"한 제약사가 62품목이나"… '발등의 불' 공동생동 러시

6월 현재 상반기 제네릭 생동허여 1,469건 허가… 10품목 이상 허가 제약사 50곳 달해
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-06-13 11:55
올해들어 공동생동을 통해 허가받은 제네릭 수가 급증하고 있는 가운데 한 제약사에서 최대 62품목까지 허가를 받는 등 '묻지마 허가' 여파가 큰 것으로 나타났다.
 
13일 관련업계에 따르면 공동생동 단계적 폐지와 조건부 제네릭 약가 정책 추진을 앞두고 공동생동을 통한 제네릭 허가가 봇물을 이루고 있다.
 

식약처의 의약품 허가현황을 분석해보면 올해 1월부터 6월 현재까지 공동생동을 통해 허가받은 품목수는 총 1,469품목에 달한다.
 
이는 제네릭 원개발사의 생동성시험 자료를 공유해 제품을 허가받은 생동허여 건수를 집계한 것이다.
 
생동허여 건수가 급격히 증가한 것은 올해 1월부터다. 지난해까지 월별 제네릭 허여건수가 100건을 넘은 적이 한 번도 없었지만 올해는 매월 증가세를 보이며 공동생동에 의한 제네릭 수가 급증하는 모습이다.
 
1월 135품목을 시작으로 2월 144품목, 3월 280품목, 4월 401품목, 5월 451품목이 공동생동으로 허가를 받았다. 지난 5개월간 총 1,411품목이 직접생동을 하지 않고도 허가를 받은 셈이다.
 
이는 전년 같은 기간 350품목이 공동생동을 통해 허가를 받은 것에 비해 4배가량 늘어난 수치다.
 
제약사별 생동허여 건수를 분석해보면 올해 상반기에만 생동허여를 통해 제네릭 허가를 받은 제약사만 총 129곳이다. 전년 동기 92곳에 비해 37곳이 늘어났다.
 
단순히 공동생동을 시도하는 제약사 수만 늘어난 것은 아니다. 해당 제약사별 품목수를 보면 급격한 증가세가 실감이 난다.
 
가장 많은 품목을 허가받은 제약사는 코스맥스파마다. 이 회사는 6개월 내 공동생동으로 62품목의 제네릭을 허가받았다.
 
코스맥스파마가 허가받은 성분을 보면 프레가발린, 세레콕시브, 심바스타틴, 에스오메프라졸마그네슘이수화물, 콜린알포세레이트, 몬테루카스트나트륨 등 이미 다수의 제네릭이 존재하고 있는 다빈도 의약품들이 많다.
 
압도적인 코스맥스파마의 뒤를 이어 삼성제약(48품목), 라이트팜텍(47품목), 보령바이오파마(43품목), 메딕스제약(41품목), 한국파비스제약(36푸목), 안국뉴팜(36품목), 시어스제약(35품목), 중헌제약(35품목), 한국유니온제약(35품목), 서울제약(33품목) 등은 상반기에만 30품목이 넘는 제네릭들을 공동생동으로 허가받았다.
 
 
이들 제약사들이 허가받은 품목들도 크게 다르지 않다. 기존에 이미 제네릭들이 다수 허가받은 품목들을 추가로 허가받은 품목이 대다수다.
 
올해에만 공동생동으로 10품목 이상 허가를 받은 제약사도 50곳에 달했다.
 
반면 전년 동기 공동생동으로 허가를 받은 제약사 92곳 중 10품목 이상 허가를 받은 제약사는 9곳에 불과했다.
 
가장 많이 허가받은 바이넥스의 경우도 19품목으로 20품목을 넘지 않았다.
 
1품목에서 5품목 사이를 허가받은 제약사는 75곳으로 대다수가 필요한 제네릭을 공동생동을 활용해 효율적으로 시장 진입에 나섰던 것으로 풀이된다.
 
이 때문에 올해 보여지고 있는 공동생동 제네릭 허가 급증은 제약업계의 씁쓸한 단면을 보여주고 있다는 반응이다.
 
제네릭 난립을 막기 위한 정부의 개편안이 나오면서 아이러니하게도 제네릭들이 더욱 난립하는 결과가 나타나고 있다는 지적이다.
 
제네릭사들이 약가 유지 등을 위한 목적으로 불필요하게 품목 허가에 나서고 있어 구색을 맞추기 위한 허가 수만 증가하고 있다는 주장이다.
 
한 업계 관계자는 "공동생동이라는 제도 자체는 긍정적인 면이 많았던 제도였지만 제네릭 난립 이슈로 인해 변화가 불가피해지면서 의도한 방향과 다르게 흘러가는 것 같다"며 "발등에 불이 떨어진 제약사들의 허가 신청이 이어지면서 몇 년치 제네릭 허가수를 단기간에 넘어서는 부작용이 발생하고 있어 씁쓸하다"고 전했다.


<© 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스

댓글 쓰기

실명인증

독자들이 남긴 뉴스댓글

이호영기자의 다른 기사

로그인 닫기