2019 EULAR‥`JAK 억제제` 경쟁 속 안전성이 최우선 과제

FDA 허가 못받은 올루미언트 4mg, 이번에 안전성 데이터 공개‥위약과 부작용 비율 동일
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-06-13 11:59

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2019년도 EULAR Congress(유럽류마티스학회유럽류마티스학회; European League Against Rheumatism)가 6월 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 개최된다.
 
EULAR는 류마티스 및 근골격계 질환의 치료, 예방, 재활을 지원하는 비정부기구(NGO; Non-Governmental Organization)이다. 학회는 1년에 한번 개최되며, 류마티스 관련 질환에 대한 임상 결과를 발표하는 자리인 만큼 제약사 및 연구기관 그리고 의사, 연구자, 보건전문가 등이 참가한다.
 
이런 가운데 올해 EULAR에서 화제가 된 주제는 `JAK 억제제`의 안전성이다.
 
기존 치료제 대비 높은 효과와 안전성이라는 무기로 `JAK 억제제`는 류마티스 관절염 시장 내에서 고속 성장중이다.
 
그러나 이 JAK 억제제의 성장 속도에 브레이크를 건 것은 '고용량'에서의 안전성이었다. 고용량에서 제기된 심혈관계 위험성 증가는 의사들에게 하나의 고민거리로 부상했다.
 
화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'는 5mg와 10mg로 나눠진다. 이중 10mg을 투여받은 RA 환자 임상에서 폐색전증 발생률과 사망률이 TNF-α 억제제보다 높게 나타났다.
 
릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'도 2mg와 4mg 용량으로 나눠져 있다. 그런데 4mg의 용량에서 혈전증 위험이 증가하고 폐색전증, 심부정맥 혈전증 등의 발생 위험이 지적된 바 있다. 이에 FDA는 올루미언트의 2mg만을 허가했다.
 
애브비의 새로운 JAK 억제제 후보물질인 '우파다시티닙'의 경우, 15mg와 30mg로 개발됐다.
 
다만 SELECT 3상 임상에서 기존의 심혈관 위험 요인을 가지고 있었던 환자 한 명은 우파다시티닙 15mg을 투여 받는 동안 동맥류 파열로 유발된 치명적인 출혈성 뇌졸중을 보였다. 또 15mg 투여 환자군 중 한 명이 기존의 폐색전증(PE) 위험 요인으로 연구 중 폐색전증이 발병한 사례도 있었다.
 
반면 길리어드의 '필고티닙'은 지금까지의 임상에서 치명적 혈전 발생은 보고되지 않고 있다. 그렇지만 이미 고용량에서 심혈관계 이슈가 거듭 발생한만큼, FDA는 이 부분에 있어 심사를 더욱 깐깐히 할 수 밖에 없다는 의견.
 
이중 릴리는 올루미언트의 4mg의 안전성과 관련한 데이터를 이번 EULAR에서 공개한다.
 
해당 데이터에 따르면, 7년 동안 1일 1회 올루미언트 4mg을 투여받은 환자들은 위약을 투여받은 환자와 거의 동일한 부작용 비율을 보였다.
 
승인되지 않은 4mg 투여량에서 심정맥 혈전증(DVT)이나 폐색전증의 비율이 위약과 큰 차이를 보이지 않은 이번 연구는 FDA의 우려를 그나마 잠재울 수 있을 것으로 전망된다.
 
의사들은 약제의 효과도 물론 중요하지만, 장기적으로 투약해야하는 치료제의 경우 안전성에 더욱 예민해질 수 밖에 없다고 입을 모았다.
 
S대학병원 내과 교수는 "앞으로 실제 의료 현장에서 JAK 억제제에 대한 어떤 반응이 나올지, 다른 약들과 비교해 부작용 프로파일(side effect profile)이 어떨지 궁금하다. JAK이 여러 가지 pathway을 건드리기 때문에, 효과는 좋을 것이라고 예상하지만, 생각하지 못한 부작용이 없을지에 대한 근거는 쌓여야 한다고 생각한다"고 말했다. 


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