'대표'인 이유 있다‥대상포진 백신 '조스타박스'의 가치

[알.쓸.신.약] 2006년 FDA 허가 후 10년 이상 '예방 효과'와 '안전성' 입증
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-06-19 06:05

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2006년 FDA 허가 이후 2017년을 기준으로 60여 개국 허가, 4400만 도즈 이상이 판매됐다.
 
MSD의 최초의 대상포진 백신 `조스타박스`의 저력이다.
 
대상포진은 수두대상포진 바이러스(Varicella zoster)에 감염돼 나타나는 바이러스성 피부질환이다. 과거 수두를 앓았던 경우 이 바이러스가 신경세포에 잠복해 있다가 신체의 면역력이 약해지면 활성화된다.
 
초기에는 통증과 함께 피부 주변에 붉은 반점이 나타나며, 이것이 수포로 변하면서 신경줄기의 분포 범위에 걸쳐 확산된다.
 
이와 같은 대상포진은 통증과 다양한 합병증 위험이 높아지는 병으로 오랜 세월 동안 인류를 괴롭혀 왔으나 예방법이 뚜렷하지 않아 최근까지 치료에만 관심을 가져왔다.
 
그러나 조스타박스의 출현으로 대상포진은 이제 '예방이 가능한 질환'이라는 인식이 생겨났다.
 
이에 따라 미국질병예방통제센터(CDC)에서는 60세 이상의 모든 건강한 남녀는 모두 대상포진 예방접종을 권유하고 있다.
 
우리나라에서도 조스타박스가 2012년 출시됨에 따라 대상포진 예방에 대한 중요성이 점차 높아지고 있는 상황이다.
 
[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기]에서는 10년이 넘는 기간 동안 대규모 임상데이터를 통해 '예방 효과'와 '안전성'을 입증한 MSD의 `조스타박스`에 대해 알아봤다.
 
*[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기, 이하 알.쓸.신.약]은 치료제에 대해 '환자의 시각'에서 질문을 만들고, 제약사 관계자나 관련 의사에게 답변을 듣는 코너입니다. 답변 내용은 최대한 쉽게 해설하기 위해 일부 각색될 수 있습니다.
 

◆ `대상포진`, '예방'이 필요한 이유
 
 
대상포진은 어릴 적 수두를 일으킨 수두-대상포진 바이러스가 몸 속에 잠복해있다가 연령이 높아지거나 과로 및 스트레스 등으로 면역력이 저하되면 다시 활성화돼 발병한다. 
 
대상포진은 50대부터 발병률이 급증 하는데 특히, 제2형 당뇨병 환자, 대상포진 가족력이 있는 사람, 폐경기 전후 여성에서 발병 위험이 높아 주의가 필요하다.
 
구체적으로 알아보자.
 
당뇨병 환자는 선천적 면역과 적응 면역 이상으로 여러 감염 질환에 걸리기 쉽다. 
 
10년 간 약 40만 명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구결과에 따르면, 당뇨병 환자의 대상포진 발병 위험은 일반인보다 3.12배(65세 이상, 제2형 당뇨병) 높은 것으로 나타났다.
 
또 다른 연구에 의하면, 재발성 대상포진을 앓은 1,076명의 환자 중 560명이 기저질환을 가지고 있었는데 그 중 15%(88명)가 당뇨병을 앓고 있는 것 으로 확인됐다.
 
이에 따라 미국 질병관리센터 예방접종자문위원회(ACIP, The Advisory Committee on Immunization Practices)와 국내 질병관리본부는 당뇨병 환자에게도 대상포진 백신 접종을 권고하고 있다.
 
여성에서는 폐경이 대상포진의 위험요소가 될 수 있다.
 
건강보험심사평가원 통계에 따르면, 전체 대상포진 환자 중 폐경기 전후인 50대 중년 여성 환자 수가 가장 많았다. 2017년 전체 대상포진 환자는 약 71만 명인데, 이 중 50대 여성환자가 약 16%(116,960명)를 차지한 것. 이는 같은 기간, 동일 연령대의 남성 환자수(8.8%, 62,416명)와 비교해 약 2배 가량 높은 수준이다.
 
여성이 폐경기에 대상포진의 위험도가 올라가는 이유는, 호르몬 변화가 면역력을 저하시키기 때문이다.
 
북미폐경기협회는 '폐경기 동안 남성과 비교해 대상포진 발생 비율이 높을 수 있고, 호르몬의 변화가 면역반응에 관련성이 있을 수 있다'고 언급한 바 있다.
 
잘 알려져 있지는 않지만, 대상포진 역시 '가족력'에 영향을 받는 질환이다. 질환의 가족력은 유전적인 요인과 함께 비슷한 생활 환경 및 식습관 등 환경요인이 복합적으로 작용한다.
 
한 연구에 의하면, 부모·형제·자매와 같이 직계가족이 대상포진에 걸렸다면 그렇지 않은 경우와 비교해 대상포진 발병위험이 4.9배나 높아지는 것으로 나타났다. 아울러 촌수와 관계 없이(최소 1촌 이상)는 발병위험이 6.2배나 높았다.
 
가족력 질환으로 잘 알려져 있는 고혈압(부모 기준, 약 3배) 이나 일부 암(구강암·인두암·후두암·식도암 등 3.3~4.1배, 유방암·난소암·대장암 1.5~2.3배, 전립선암·방광암 3.4배) 보다 대상포진이 가족력에 따른 발병위험이 높았다.
 
의사들이 대상포진을 되도록 '예방'하고자 하는 이유는 분명했다. 대상포진의 급성 통증은 산통, 수술 후 통증보다 심각한 통증을 동반할 수 있다. 그런데 질환 자체보다 다양한 부위에 발병하는 여러 합병증이 더 문제로 제기됐다.
 
가장 대표적인 대상포진 합병증인 '대상포진 후 신경통'이 발병하면 발진이 사라진 후에도 수주에서 수개월까지 통증이 지속된다.
 
또한 뇌졸중 및 일과성 허혈발작(약 1.9배)과 심근경색(약 1.59배) 위험도 증가한다고 알려져 있다. 안부대상포진의 경우 치매는 약 3배, 1년 이내 뇌졸중 발생 위험은 4.28배 나 높은 것으로 나타났다.
 
이처럼 당뇨, 폐경, 가족력 등 대상포진 발병위험을 높이는 요소를 가지고 있는 사람이라면 사전에 백신으로 질환을 예방하는 것이 좋다.
 
 

Q. 대상포진 고위험군이 따로 있나요? 어떤 사람들이 주의해야 하나요?
 
엄중식 교수(가천대학교 길병원 감염내과) = 대상포진은 면역력 저하가 주된 원인입니다. 그래서 면역력이 떨어지기 시작하는 50세 이상에서 발병률이 증가하는 경향이 있습니다.
 
그런데 50세 이상 중에서도 특히 주의해야 할 대상이 있습니다. 바로 당뇨병 환자, 폐경기 전후의 50대 여성, 대
상포진 가족력이 있는 사람입니다.
 
국내에서 제2형 당뇨병 환자 수는 50대부터 급격하게 많아지는데요. 제2형 당뇨병 전체 환자 중, 50세 이상의 환자가 약 89%(약 225만 명, 2017년 기준)를 차지할 정도죠.
 
이러한 당뇨병 환자들은 세포매개 면역 기능이 저하돼 있기 때문에, 몸 속에 잠복해 있던 수두-대상포진 바이러스가 재활성화 되기 쉽습니다. 수치로 따지면 당뇨병 환자가 대상포진에 걸릴 확률은 일반인과 비교해서 3배 가량 높은 것으로 나타났습니다.
 
또한 재발성 대상포진 환자의 기저질환을 추적한 연구 결과를 살펴보면, 재발성 대상포진 환자의 약 15%가 당뇨환자였습니다.
 
이밖에도 폐경기 전후 50대 여성도 대상포진을 조심해야 합니다. 될 수 있으면 대상포진을 사전에 예방하면 좋겠죠?
 
환자들의 질환 데이터를 수집하는 건강보험심사평가원 자료에 의하면, 최근 8년(2010~2017년) 동안 50대 여성 환자가 전체 대상포진 환자 중 가장 많은 환자 수(2017년 기준, 약 16%)를 차지했습니다. 폐경에 따른 호르몬 변화가 면역반응에 영향을 미쳐 면역력이 약해지기 때문입니다.
 
놀랍게도 대상포진은 가족 구성원이 앓았다면 걸릴 가능성이 높아집니다. 3대 직계가족 중 2명 이상이 같은 병을 앓고 있거나 앓은 경험이 있다면 이 질병은 '가족력 질환'이라고 할 수 있습니다.
 
질병의 가족력은 유전 요인과 함께 가족 간의 유사한 환경 요인에 의해서 생기기도 합니다. 부모님이나 형제·자매 등 직계가족 중에 대상포진을 앓았던 사람이 있으면 발병 위험이 4.9배 높아지고, 촌수와 관계 없이는 발병 위험이 6.2배나 증가합니다.
 
Q. 대상포진은 통증도 심하지만 치료 후에도 통증이 지속되는 합병증이 생길 수도 있다고 들었어요. 어떤 합병증이고, 얼마나 많은 사람에게서 나타나나요?
 
엄중식 교수 = 대상포진의 급성 통증은 산통, 수술 후 통증보다 심각한 통증이라고 해요. 그러나 대상포진은 통증과 함께 후에 나타날 수 있는 합병증때문에 더욱 예방이 필요한 것입니다.
 
가장 흔한 대상포진 합병증은 '대상포진 후 신경통(PHN, Postherpetic Neuralgia)'입니다. 이는 대상포진 발진이 사라진 후 수주에서 길게는 수개월간 통증이 지속되는 것을 말합니다.
 
대상포진 후 신경통 발생률도 나이가 많아지면서 높아지는데요. 60세 이상 환자의 경우에는 50%가 대상포진 후 신경통을 경험합니다.
 
성별로 보자면 남성보다는 여성에서 더 많이 발생하고요. 지속되는 통증은 환자에게 만성피로나 수면장애, 식욕부진과 같은 신체적 문제를 일으키죠. 여기에 우울증과 같은 정신적 문제도 일으킬 수 있어 환자 삶의 질을 현저히 떨어뜨릴 수 있습니다.
 
그래서 가능하다면 대상포진은 발병하기 이전에 예방하는 것이 가장 좋습니다.
 

Q. 대상포진 후 신경통 외 다른 합병증도 있나요?
 
엄중식 교수 = 대상포진은 신경통 외에도 발병 부위에 따라 여러 가지 합병증을 유발합니다. 예를 들어, 눈이 있는 언저리의 안부대상포진 환자에서는 각막염, 결막염, 안검하수, 녹내장 등 안과적 합병증이 나타날 수 있고 심한 경우에는 실명할 수도 있습니다.
 
또한 안부대상포진 환자는 뇌졸중 발병 위험이 4.28배 더 높다고 알려졌습니다.
 
더 큰 문제는 안부대상포진 환자에서 노인성 질환인 치매의 발병 위험도 증가한다는 것인데, 5년 간의 추적연구 결과에 따르면, 안부대상포진 환자에서 일반인과 비교해 치매 발생 위험이 2.9배 증가한다고 하네요.
 
◆ `최초`의 가치, 대규모 임상데이터가 증명
 
 
현재 국내에서 접종 가능한 대상포진 백신은 두 가지다. 
 
이중 MSD의 `조스타박스`는 2006년 세계 최초의 대상포진 백신으로 미국 FDA 허가를 받아 10년 이상 동안 전 세계 60개국 이상에서 4,400만 도즈(2017년 4Q 기준) 이상 접종됐다. 국내에서는 2009년 허가됐고, 2012년에 출시됐다.
 
조스타박스는 단순히 '최초'이기 때문에만 주목을 받은 것이 아니다. 이에 상응하는 대규모 임상연구로 안전성과 효능을 입증한 것이 더 큰 이유다.
 
조스타박스는 50대(22,439명)과 60세 이상(38,546명)을 대상으로 한 두 개의 대규모 임상연구를 통해 예방효과와 안전성 프로파일을 모두 확인했다.
 
또한 실제 진료환경 내 연구를 통해서도 예방효과와 안전성을 확인했다. 2011년 약 30만 명을 대상으로 한 실제 진료환경 내 연구 결과, 조스타박스는 연령·성별·인종·만성질환(당뇨병 및 심장, 신장, 폐, 간 질환 중 하나 이상) 유무에 상관 없이 대상포진에 대한 예방 효과와 내약성을 확인했다.
 
최근에는 영국에서 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program)에 조스타박스 도입 이후 실시한 두 건의 연구결과가 발표되기도 했다.
 
해당 연구들을 통해, 실제 진료환경에서의 조스타박스의 대상포진 발병률 감소 효과와 유효성을 다시 한번 확인했으며, 70세 이상의 고연령군에서도 기존과 유사한 예방 효과가 있음이 밝혀졌다.
 
아울러 조스타박스는 한국인을 대상으로 한 연구를 통해, 1회 접종에 대한 면역원성과 안전성을 확인한 바 있다. 
 
조스타박스는 50세 이상 성인에서 1회 접종하는 백신으로, 질병관리본부는 60세 이상에서 대상포진 백신 접종을 권장하고 있다. 발생 위험이 높은 고위험군은 우선적으로 백신 접종이 요구된다.
 
물론 대상포진에 걸렸던 환자도 백신 접종이 가능하다. 재발 방지를 위해 치료 후 최소 6~12개월이 지나면 대상포진 백신 접종이 권장된다.
 
 
Q. 백신을 맞으면 그 질환에 무조건 걸리지 않는 건가요? 조스타박스의 예방 효과는 어느 정도인가요?
 
엄중식 교수 = 많은 분들이 백신을 맞으면 그 질병으로부터 100% 안전하다고 생각하지만, 아직까지 그러한 백신은 존재하지 않습니다.
 
이는 대상포진 백신도 마찬가지 입니다. 하지만 평균 이상으로 예방접종의 효과는 뛰어납니다. 대상포진은 앞서 말했듯, 통증 뿐만 아니라 합병증의 위험이 높기 때문에 예방접종이 중요합니다.
 
먼저 대상포진은 수두-대상포진 바이러스에 대한 면역 감소와 연관이 있습니다. 조스타박스는 이러한 수두-대상포진 바이러스에 대한 세포매개면역을 증강시켜 대상포진을 예방하는 기전입니다.
 
50세 이상 성인에서 1회 접종한 연구결과에 따르면, 조스타박스 접종 시 50대에서 70%, 60대에서는 64%의 예방 효과를 나타냈습니다.
 

Q. 백신 접종 후에도 대상포진에 걸릴 수도 있다는 말인데, 그럼 접종해야 하는 이유는 무엇인가요?

 
엄중식 교수 = 감염병을 예방하기 위한 좋은 백신들이 많이 개발돼 있지만 안타깝게도 아직까지 질병을 100% 예방하는 백신은 없습니다. 
 
그럼에도 불구하고 접종해야 하는 이유는 일정 수준 이상 질환이 발병을 예방할 뿐만 아니라, 질환에 걸리더라도 약하게 앓고 지나가는 효과가 있기 때문입니다.
 
예를 들어 독감에 걸리면 여러가지 영향을 미치겠지만 신체적, 경제적 질병부담이 크기 때문에 백신 접종이 필요한 것입니다. 독감 백신은 40~60% 예방 효과를 보이지만 백신 접종 후 독감에 걸리더라도 약하게 지나갈 수 있습니다.
 
그렇다면 대상포진은 어떨까요? 산통 및 수술 후 통증보다 심한 통증을 유발하고 다양한 합병증 위험을 높이는 대상포진은 60세 이상에서 백신 접종으로 예방하도록 권고되고 있습니다.
 
조스타박스는 평생 1회 접종하며, 대규모 임상연구에서 예방 효과와 안전성 프로파일을 확인했습니다.
 
최근 발표된 영국의 실제 진료환경 내 연구결과는 70대 이상의 고령에서도 기존 임상연구에서 나타난 것 보다 예방 효과가 높은 것으로 나타났습니다.
 
Q. 몇년 전, 대상포진에 걸리고 대상포진 후 신경통까지 겪으면서 오래 고생을 많이 했습니다. 혹시 또 걸릴까 무서워 백신을 접종하고 싶은데, 저와 같이 한 번 대상포진에 걸렸던 사림이 백신을 접종해도 될까요?
 
엄중식 교수 = 물론입니다. 대상포진은 재발할 수 있습니다.
 
질병관리본부 가이드라인에 따르면, 대상포진에 걸렸던 사람도 대상포진 백신 접종이 가능하며 대상포진 치료를 완료한 후 최소 6~12개월 이후 대상포진 백신을 접종하도록 권고하고 있습니다.
 
Q. 병원에 가보니 대상포진 백신 종류가 두 가지가 있던데 어떤 차이가 있나요?
 
한국 MSD 백신사업부 손지현 차장(조스타박스 PM) = 현재 국내에서는 2가지 대상포진 백신 접종이 가능하며, 두 백신 모두 50세 이상에서 1회 접종합니다.
 
그 중 조스타박스는 대규모 임상연구와 실제 진료환경 내 연구를 통해 예방 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다는 점이 가장 큰 장점입니다.
 
조스타박스는 약 6만 명 이상을 대상으로 한 임상연구뿐 아니라 60만 명 이상을 대상으로 진행한 실제 진료환경 내 연구에서도 예방 효과와 안전성 프로파일이 확인됐습니다. 
 
이 가운데 실제 진료환경 내 연구가 중요한 이유를 따로 설명할 필요가 있을 것 같아요. 건강한 피험자를 대상으로 통제된 환경에서 진행되는 임상연구와 달리 실제 진료환경 내 연구는 사람들의 병력 등 다양한 환경에서의 효과를 확인하는 것입니다.
 
실제 진료환경 내 연구에서 조스타박스는 연령, 성별, 인종 및 동반된 질환(당뇨병, 신장, 심장, 폐, 간 질환 중 하나 이상)의 유무에 관계없이 대상포진의 위험을 감소시켰고, 안부대상포진의 발병 위험과 대상포진으로 인한 입원 발생도 감소시켰습니다.
 
그리고 조스타박스는 지금도 여전히 예방 효과와 안전성 프로파일을 입증하기 위한 여러 연구가 진행되고 있습니다.
 
Q. 예방 효과나 안전성에 대한 연구결과를 쉽게 설명해 주세요.
 
손지현 차장 = 조스타박스는 최근 영국에서 두 건의 실제 진료환경 내 연구를 진행했습니다. 이를 통해 대상포진에 대한 예방 효과와 안전성 프로파일을 다시 한번 확인할 수 있었어요.
 
영국에서는 2013년부터 국가예방접종사업(NIP, National Immunization Program)에 조스타박스를 도입해 왔습니다.
 
이에 런던 위생 열대 의학대학원(LSHTM, London School of Hygiene and Tropical Medicine)은 국가예방접종에 사용된 조스타박스의 시판 후 효과(Real World Effectiveness)를 확인하기 위해 3년간 만 71~85(1933~1946년)세 피험자 516,547명을 살펴봤습니다.
 
그 결과, 조스타박스 접종군에서 대상포진 발병률(3.15/1000PY)은 비접종군에서의 발병률(8.80/1000PY)보다 유의하게 낮은 것으로 나타났으며 대상포진 예방효과는 64%인 것으로 확인됐습니다. *PY: Person-Years
 
기존 임상연구에서 확인한 70대에서의 예방 효과보다 높은 수치로 나타났을 뿐만 아니라, 실제 진료환경에서 70세 이상 고연령군에서도 유사한 예방 효과를 보였다는 것에 의미가 있습니다.
 
이밖에 2013년 9월부터 2016년 5월까지 약 3년 간 진행된 실제 진료환경 내 연구는 영국의 1차 의료기반인 건강증진 네트워크(THIN, The Health Improvement Network)에 등록된 70~79세 노인 약 30만명을 대상으로 했습니다.
 
조스타박스 접종군(70,867명)과 비접종군(224,268명)에서 백신의 유효성과 질병 감소효과를 측정한 결과, 조스타박스의 대상포진 예방 효과는 약 65.3%로 나타났으며, 접종군에서 대상포진 발병률(2.95/1000PY)이 비접종군에
서의 발병률(8.02/1000PY)보다 유의하게 감소한 것으로 확인됐습니다.
 
Q. 한국인을 대상으로 한 조스타박스 연구결과가 있나요?
 
손지현 차장 = 네, 조스타박스는 대규모 3상 임상연구와 실제 진료환경 내 연구뿐만 아니라 한국 성인을 대상으로 한 연구가 있습니다. 여기에서도 조스타박스의 면역원성과 안전성 프로파일이 재확인 됐습니다.
 

Q. 조스타박스는 국내나 해외에서 얼마나 많이 사용되고 있나요?
 
손지현 차장 = 조스타박스는 2006년 미국 식품의약국(FDA)에서 최초의 대상포진 백신으로 허가 받은 이후 10여년 이상 동안 국내를 포함한 전 세계 60개국 이상에서 허가돼 있습니다.
 
전 세계적으로 4,400만 도즈 이상(2017년 4Q 기준)이 접종됐습니다.
 
Q. 백신도 결국 의약품의 일종이기 때문에 임상연구, 예방 효과, 안전성을 따져봐야 하잖아요. 모든 백신이 이런 조건을 충족시키고 있는 건가요?

엄중식 교수 = 네. 일반적으로 백신이 허가를 받으려면 임상연구를 통해 예방 효과와 안전성을 입증해야 합니다.
 
하지만 최근 면역원성 연구로 허가 후 임상을 진행하는 사례도 있습니다. 따라서 접종 전 전문의와 상담을 통해 임상연구에서 예방 효과와 안전성을 입증했는지 확인하는 것도 백신 선택에 도움이 될 것입니다.
 
Q. 조스타박스를 다른 백신과 같이 접종해도 되나요?
 
손지현 차장 = 미국 질병관리센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention) 예방접종자문위원회(ACIP, The Advisory Committee on Immunization Practices)의 권고사항에 따르면 생백신과 사백신은 동시 접종할 수 있습니다.
 
생백신은 살아있는 미생물을 약독화시켜 얻은 백신으로 특정 면역반응을 유도하기 위해 사용됩니다.
 
사백신은 생백신을 사용했을 때 면역력이 저하된 사람에게는 오히려 질병을 유발할수 있기 때문에 생겨난 백신입니다. 병원체를 배양한 후 열이나 화학 약품으로 처리해 비활성화 시킨 백신으로 면역력이 약한 사람에게도 안전하게 사용할 수 있지만 면역력반응이 약해 여러번 접종을 해야합니다.  
 
조스타박스는 생백신으로 3, 4가 인플루엔자 사백신과 동시 접종이 가능합니다
 
조스타박스와 3, 4가 인플루엔자 사백신의 동시 접종에 따른 면역원성 및 안전성 프로파일을 평가한 결과, 동시 접종 시 순차 접종군과 비슷한 항체 반응과 내약성을 보였습니다. 또한 동시 접종에 따른 중대한 이상반응은 나타나지 않았습니다.
 
따라서 병·의원 방문했을 때, 대상포진 백신과 인플루엔자 백신을 동시에 접종할 수 있습니다.
 
Q. 의사들이 백신을 접종할 때 고려하는 기준은 무엇인가요?
 
엄중식 교수 = 백신 접종 시 환자의 컨디션을 먼저 살펴봐야겠죠. 몸 상태가 나쁠 경우, 백신 접종을 할 때 따져봐야할 사항이 있습니다. 또 백신의 종류가 다양할 경우에는 접종의 편리성이나 횟수, 비용 등 여러 기준으로 환자와 논의합니다.
 
하지만 이중 가장 중요한 점은 계속해서 강조하는 '예방 효과'와 '안전성'입니다. 대상포진 백신 접종을 고려하는 환자라면 백신의 예방 효과 및 안전성과 함께 실제 진료환경 내 연구 결과가 있는지, 국내외에서 많은 환자들에게 사용됐는지 등도 함께 고려할 수 있겠습니다.
 
Q. 조스타박스 접종 비용은 얼마나 되나요? 의료보험으로 접종할 수 있나요?
 
손지현 차장 = 조스타박스 접종은 비급여이기 때문에 병·의원마다 접종 비용이 다릅니다. 따라서 접종 전, 가까운 병·의원에 문의하는 것이 좋습니다.
 


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