"AI 등 첨단 의료기기 심사 집중… 디지털 헬스과 신설 추진"

식약처 오현주 의료기기심사부장 강조… "새로운 기술 등장, 심사 역량 강화 필요"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-06-26 06:07
미래 성장동력으로 기대를 받고 있는 최첨단 의료기기의 등장에 따라 정부의 의료기기 심사에도 변화의 바람이 부는 모습이다.
 
지난해 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기가 처음으로 허가를 받는 등 향후 AI를 비롯 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 새로운 기술을 적용한 의료기기들의 등장이 예고되고 있다.
 
이 때문에 의료기기 심사를 담당하고 있는 식약처 역시 해당 분야를 전담할 조직과 인력 증원 등을 추진한다는 입장이다.
 
 
25일 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장<사진>은 식약처 출입기자단과 만나 이 같은 계획을 전했다.
 
오현주 심사부장에 따르면 의료기기 심사에 있어 최근 가장 이슈가 되는 부분은 AI 등의 기술이 적용된 의료기기의 출시다.
 
기존의 의료기기와 달리 새로운 분야의 등장으로 식약처에서도 최첨단 의료기기 심사에 집중할 수밖에 없다는 것이다.
 
이미 지난해 식약처는 AI 기반 의료기기 3건을 허가한 상황이다. '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'와 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)', '제이비에스-01케이(JBS-01K)' 등이다.
 
뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자 뼈 나이를 제시한다. 루닛인사이트는 의료영상검출보조소프트웨어, 제이비에스-01케이는 의료영상진단보조소프트웨어다.
 
여기에 검토 중인 임상계획서도 10건이 있다는 설명이다.
 
오 부장은 "AI 기술을 적용한 의료기기는 3건을 허가했고 10건의 임상계획서를 검토 중인 상황"이라며 "대부분 영상의학과에서 X-Ray를 통해 판독하는 것을 AI 기계를 통해 판독하면 빠르고 정확도를 높일 수 있어 많이 개발되고 있다"고 전했다.
 
최첨단 기술이 적용된 의료기기에 대한 관심은 해외에서도 마찬가지다. 캐나다의 경우 지난해 디지털 헬스 디비전을 만들어 전문인력을 채용해 적극 대응하고 있다는 것이 오 부장의 설명이다.
 
이를 위해 식약처도 AI, VR, AR 등 첨단 기술을 적용한 의료기기에 대한 집중적인 심사를 담당하게 될 '디지털 헬스과' 신설을 추진하고 있다는 것.
 
오 부장은 "앞으로 많은 의료기기가 AI 기술 등을 적용해 소프트웨어를 개발하는 경우가 많아지기 때문에 집중적인 투자가 필요하다"며 "특정 분야에 대한 집중 투자와 허가 심사 분야의 역량을 강화해야 한다는 인식을 갖고 있다"고 말했다.
 
그러면서 오 부장은 "아직은 해당 분야에 대한 심사 인력은 2명의 담당자들이 처리하고 있어 쉽지 않은 부분이 있다"며 "인력 충원 계획과 함께 디지털 헬스과를 신설하기 위한 안을 내부적으로 올렸다. 현재 디지털헬스과는 12명 정도 예상하고 있다"고 전했다.
 
그는 "AI 기반의 소프트웨어 기기나 VR, AR 등에 집중하려고 하는데 기존의 모든 의료기기들은 실체가 있어 성능을 보지만 이 분야는 소프트웨어로 일반 의료기기 허가 심사자들이 접근하기 어렵다"며 "딥러닝 방식에 대한 이해나 소프트웨어 버전관리 등 전반적으로 평가해야 하기 때문에 전문적인 팀이 필요하다. 해외에 비해 늦은 감은 있지만 빠른 시일 내 전문 과를 만들어 집중하고자 한다"고 설명했다.
 
물론 디지털 헬스과 신설이 아직 내부적인 검토 단계에 있기는 하지만 향후 중요한 변화를 가져올 수 있는 분야라는 점에서 전담 조직 신설 가능성도 큰 상황이다.
 
오 부장의 설명대로 전담 과가 탄생한다면 최첨단 기술이 적용된 의료기기에 대한 전문적인 심사와 글로벌 시장에서도 통할 수 있는 제품의 등장에 대한 기대감이 커지게 되는 셈이다.
 
오 부장은 "하드웨어 중심의 의료기기인 초음파나 임플란트 등은 우리나라가 세계 시장을 석권하고 있는 분야"라며 "별도로 새로운 신기술이 적용된 의료기기의 다수가 소프트웨어 분야이기 때문에 전문적인 심사를 통해 국내 의료기기의 한 축으로 성장시켜야 할 것"이라고 강조했다.
 
이어 그는 "국내 의료기기 시장은 단기간에 법체계를 갖췄고 우리나라가 지난해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 10번째 국가로 가입할 정도로 자부심이 크다"며 "이제 앞으로는 인력이나 심사에 있어 전문성을 확보해야 하고 의료기기 분야에서도 세계적인 기업이나 브랜드가 나올 수 있도록 제도 개선에 최선을 다하겠다"고 각오를 전했다.


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