골다공증 신약 '이베니티' 유럽 승인 차질

약물 혜택과 안전성 관련 추가자료 제출 요구
이정희기자 jhlee@medipana.com 2019-07-03 10:37

우리나라선 승인
 
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠과 UCB의 골다공증 항체의약품 '이베니티'(Evenity romosozumab)가 유럽에서 승인권고를 받는 데 실패했다.
 
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이베티니의 승인에 부정적인 의견을 도출하고, 약물의 혜택과 안전성과 관련한 추가자료를 제출할 것을 요청했다고 발표했다.
 
이베니티는 3건의 3상 임상시험이 포함된 대규모 임상개발프로그램 결과, 골량을 늘리고 주요 골절을 크게 감소시키는 효과가 확인됐지만, 일부에서 이상반응이 보고되자 추가자료 신청이 불가피해졌다.
 
이베니티는 골세포에서 발현하고 골 형성을 차단하는 단백질인 스클레로스틴을 억제해 골량을 증가시키는 약물로, 지난 4월 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 FDA의 승인을 취득했다.
 
단 심장마비나 뇌졸중 경험이 있는 환자는 사용을 피해야 하며 치료 중 환자가 심장마비나 뇌졸중을 일으키면 투여를 중단해야 한다. 캐나다에서도 같은 적응증으로 승인됐으며, 우리나라과 일본에서는 골절 위험이 높은 남녀 골다공증 치료제로 승인을 취득했다.


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