"국산 탄저백신 한 발 더 가까이"‥임상2상서 효과 입증

질본, 국내 개발 탄저백신 임상2상 안전성·유효성 결과 저널 '백신' 게재
신은진기자 ejshin@medipana.com 2019-07-12 09:32

국산 탄저백신 개발에 청신호가 켜졌다.
 
질병관리본부(본부장 정은경)는 국내 탄저백신 개발을 위해 서울대병원(오명돈 교수팀)에 용역사업으로 수행한 임상2상(스텝1) 시험의 안전성 및 유효성 결과가 지난 5월 28일자로 백신분야 저명 저널인 '백신(Vaccine)'에 게재되었다고 12일 밝혔다.
 
질병관리본부는 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발하여 특허를 취득한 바 있다.
 
이후 2002년부터 녹십자를 통해 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 진행했으며, 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료한 것.
 
이번 임상2상 시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가가 실시되었다.
  
안전성 평가 결과, 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없으며 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성됨이 확인됐다.
 
개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신이다.
 
이 백신은 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성 균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다.
 
탄저는 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통 감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황이다.
 
정은경 질병관리본부장은 "임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.


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