첨단재생의료·바이오의약품법, 어렵사리 법사위 2소위 통과

국회 보건복지위 3년만에 이견대립 끝 통과 → 법사위 고배 → 2소위 회부 → 통과
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-07-17 11:08
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 인보사 사태로 난항에 빠졌던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전관리 법안이 가까스로 고비를 넘겼다.
 
국회 법제사법위원회 제2소위원회는 17일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(위원장 대안)을 심의, 의결했다.
 
해당 법안은 첨단재생의료 범위를 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등으로 명시하고 이에 대한 안전성 확보 체계와 실용화 방안 등을 마련하는 것이다.
 
또한 첨단 바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제 등으로 정의내리고, 이에 대한 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정했다. 제조허가에 있어 안전성 및 유효성 자료와 GMP자료 등을 제출토록 했으며, 장기추적 조사도 시행하도록 했다.
 
 

앞서 지난 4월 국회 법사위는 보건복지위원회에서 의견 수렴, 보완 등을 거쳐 가까스로 통과된 첨바법을 상정, 논의했으나 일부 의원들의 우려로 인해 제2소위로 회부된 바 있다.
 
상임위에서 오랜 논의를 거쳐 많은 수정, 보완이 이뤄진 법안인만큼 법사위와 본회의에서는 별다른 무리 없이 통과될 것으로 예측됐으나, '인보사'라는 복병이 나타나면서 위기를 맞은 것이다.
 
당시 바른미래당 오신환 의원은 "희귀난치질환자의 치료 기회를 제공하고 첨단재생의료 발전을 도모하는 제정안의 취지는 동의한다"면서도, "첨단바이오의약품 특성상 완제품까지 가는 과정 속에서 철저히 검증받고 인체 유해한 부분을 봐야 하지만, 임상단계부터 연구대상자 적용하는 내용(법 제 11조)에 연구대상자 서명을 받도록 하는 부분이 모호하다"고 지적했다.
 
이를 제한적으로 사용해야 함에도 대상자가 동의만 하면 임상시험이 가능하기 때문에 규정하는 대상을 구체화하기 위한 추가 논의가 필요하다는 의견이다.
 
특히 오 의원은 "복지위에서 해당 법안이 3월 28일 통과됐는데, 마침 첨단바이오의약품인 코오롱 인보사의 판매중지 사태가 3월 31일에 터졌다"면서 "식약처에서 11년간 성분변형세포를 인지하지 못한 것을 FDA는 승인 과정에서 판단한 것으로, 아직 법안이 통과되기에는 제대로된 검증시스템이 부재하다는 의미"라고 비판했다.
 
따라서 "식약처에 제대로된 시스템을 마련하고, 임상대상자에 대한 정의를 명확하게 하는 등 법안 정리, 보완을 위해 제2소위로 회부, 법의 모호성을 개선해야 한다"고 강조했다.
 
이에 대해 식약처 이의경 처장이 "오히려 제2의 인보사 사태를 대비하려면 첨바법이 통과돼야 한다"면서 "앞으로 철저한 관리감독을 이어나가겠다"고 설득에 나섰지만, '2소위 회부' 결정을 꺾지 못했다.
 
2소위 회부된 이후 장기간 여야 정쟁 대치로 인해 국회가 열리지 못했고, 무려 3개월이 지난 오늘(17일) 2소위 회의를 거쳐 다시 법사위로 상정될 기회를 잡게 됐다.
 
만약 이날 오후 열리는 법사위에 상정될 경우, 이번주 개최 예정인 본회의까지 넘어가 최종 통과 가능성도 열려 있다.
 
실제 국회가 정상화되자마자 보건복지부와 식약처 국과장급이 전면에 나서서 국회의원실을 직접 방문, 문재인 대통령의 '바이오헬스 혁신전략'을 현실화하기 위해서는 반드시 해당 법안의 통과가 필요하다고 읍소하기도 했다.
 
다만 시민사회단체의 반발, 국회의원간 이견 대립 등이 계속될 경우 법사위, 본회의 상정이 또다시 무기한 연기될 가능성도 없진 않다.
 
실제 첨바법 2소위 논의 전인 지난 16일 40여개 시민사회단체가 연대한 무상의료운동본부가 국회 앞에서 기자회견을 열고, "첨바법은 임상3상 없이 첨단바이오의약품에 대한 신속허가가 가능해져 제2, 제3의 인보사 사태를 양산할 수 있는 위험한 법안이며, 이를 통해 국민 건강이 심각하게 훼손될 수 있다"고 우려를 표명했다.
 
그러면서 "첨바법을 비롯해 보건의료의 상업화와 의료 민영화 기반 조성을 위한 4건의 법안들을 조속히 폐기해야 한다"면서 "이 같은 반발에도 통과를 앞장설 경우 내년 총선에서 책임을 묻겠다"고 경고한만큼 오늘 오후 열릴 법사위 전체회의에 귀추가 모아지고 있다.


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  • 시민단체해산하라
    늬들이 무슨 시민이여 시민은... 쓰레기같은 것들이 이익에만 눈멀어서 왈왈왈 해산하고 집에서 부업으로 인형눈붙이는게 더 생산적이고 나라에 도움되는 일이다
    2019-07-17 11:41
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