현대약품, 알츠하이머 복합제 개발 가속도‥임상3상 승인

도네페질+메만틴 조합 `BPDO-1603` 증등도·중증 환자 대상 진행
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-07-17 11:38

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현대약품이 알츠하이머 복합제 개발에 더욱 속도를 내고 있다.
 
식품의약품안전처에 따르면 현대약품은 지난 16일 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상 BPDO-1603의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험을 승인 받았다.
 
BPDO-1603은 기존 치료제로 사용되고 있는 도네페질과 메만틴 조합의 복합제로, 각 성분의 오리지널 제품은 에자이의 아리셉트와 룬드벡의 에빅사다.
 
이번 임상시험은 여러 국가에서 총 712명을 대상으로 진행되며, 국내에서는 200명의 환자를 대상으로 진행하게 된다. 인지능력과 일상생활 활동, 전반적 임상반응 등을 1차 평가변수로 하고 있으며, 이에 대한 유효성을 입증하는 것을 목표로 하고 있다.
 
선택적·가역적 아세틸콜린 분해효소 억제제(AChEI)인 도네페질은 경증부터 중증까지의 알츠하이머 치매 증상 개선을 목적으로 사용되며, 중등도 친화성의 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제인 메만틴은 중등도부터 중증의 알츠하이머 치매 증상 개선을 목적으로 사용하고 있다.
 
이 두 가지 성분은 치매 환자에게 병용 투여하는 사례가 많아 복합제를 개발해 복용 편의성을 높이려는 것으로, 현대약품은 지난 2017년 9월과 지난해 3월 총 2회의 임상1상시험을 승인 받아 진행한 바 있다.
 
아직까지 국내에서 허가된 도네페질·메만틴 성분 제품은 없는 실정으로, 현대약품에 이어 종근당도 지난해 8월 도네페질·메만틴 복합제에 대한 임상시험을 승인 받아 진행 중인 것으로 알려졌다. 그러나 현대약품이 임상3상을 승인 받음에 따라 임상 단계에서 차이를 보이게 됐다.
 
한편 아이큐비아 세일즈 데이터에 따르면 도네페질 성분의 오리지널 제품인 아리셉트의 지난해 매출은 전년 대비 10.0% 증가한 711억 원을 기록했으며, 메만틴 성분 오리지널인 에빅사는 5.0% 증가한 115억 원을 기록했다.


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