"기등재 제네릭, 재생동 부담 커… 15% 약가 인하 불가피"

잇단 제네릭 규제 정책에 '국내 제약 억압 정책' 비판… 불만 있어도 표현은 부담 느껴
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-07-18 06:09
정부가 제네릭 품목의 생물학적동등성시험 개별 실시 여부를 약가에 반영하는 등 제네릭 제품에 대한 규제를 강화함에 따라 중소 제약사들의 고민이 깊어지고 있다.
 
보건복지부는 이달 초 자체 생동시험 실시 여부와 등록된 원료의약품 사용 여부에 따라 약가를 차등 적용하는 계단식 약가차등제 도입을 담은 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고 했다.
 
이는 지난 3월 발효한 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 구체화해 제네릭의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련한 것이다.
 
 
자체 생동시험을 실시하고 등록된 원료의약품을 사용해야만 기존 약가를 유지할 수 있도록 하고, 두 가지 조건 중 하나를 충족시키지 못할 때마다 15%씩 약가를 인하한다는 등의 내용이었다.
 
그러자 제약업계에서는 기존 약가를 유지하기 위해 자체 생동시험 진행을 추진하는 등 다각적인 생존전략을 찾고 있지만, 생동시험에서 동등성을 입증하지 못할 경우 품목을 회수할 수 있다는 소식까지 알려지면서 더욱 혼란에 빠져들고 있다.
 
식약처의 행정 안내에 따른 것인데 기허가 의약품의 생동시험 결과에 따른 '비동등' 결과에 대해 3등급 위해성의 기준으로 회수하는 등 필요조치를 실시하겠다는 내용이다.
 
특히 행정 안내를 통해 언급되지는 않았지만 내부 논의 중인 동일한 공장에서 생산된 제품 중 한 제품이라도 비동등 결과가 나오게 될 경우 모든 제품에 대해 회수 조치를 적용할 것인가에 대한 부분도 초미의 관심사다.
 
식약처는 내부 검토를 진행 중인 상황이라는 입장이지만 이를 지켜보는 제약사들은 기등재 제네릭 재생동 계획에 대한 전략을 세우지도 못한 채 좌불안석이다.
 
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◆ 제네릭 허가·약가제도 개편에 볼멘소리… "국내 제약사 죽이려는 정책인가"
 
이처럼 제네릭 난립에 대한 대책마련을 위해 정부가 팔을 걷어붙이고 나섰지만 내놓는 제도들이 제약업계를 더욱 어렵게 만들고 있다는 볼멘소리가 업계에 만연해 있다.
 
이에 대해 한 중소제약사 관계자는 "정부에서 주도해 국내 제약사만 억압하고 죽이려고 하는 정책이 아닌가라는 생각이 들었다"면서 "경쟁력이 부족하다고 생각하는 소형 제약사를 정리하려고 한다는 소문이 돌 정도로 이번 정부 정책은 국내 제약사들에게 큰 영향을 끼칠 것으로 생각된다"고 말했다.
 
오리지널이 대부분인 외자사 제품에 대해서는 특허가 만료돼 제네릭이 출시되더라도 약가 재평가를 고려하지 않는 반면, 기 등재된 국내 제품의 약가에 대해서만 인하하는 정책이라는 것이다.
 
또한 공동 생동으로 허가 받은 제품의 경우 비동등 결과에 대한 우려 때문에 개별 생동시험을 진행하기 부담스럽고, 결국은 15%의 약가인하가 불가피하다고 지적했다.
 
이 관계자는 "결과적으로 보면 제네릭 약가를 인하하겠다는 취지로 빠져나갈 구멍을 봉쇄해버렸다"면서 "비동등 제품을 회수하는 것은 피할 수 없겠지만, 위탁생산하는 경우 일부에서만 비동등이 나와도 모두 비동등으로 해석하겠다는 것은 재고해줘야 한다고 생각한다"고 전했다.
 
또 다른 관계자는 "식약처의 지침은 국내 제약사가 제네릭을 허가 받기 위해서는 그에 준하는 모든 생산설비를 갖춰야 한다는 의미로 해석될 수 있다"며 "항생제, 항암제, 성호르몬제 작업소 등 대부분 분리 의무화가 된 작업소의 공장 가동율이 50% 밖에 안되는 국내 제약환경에서 모든 생산 시설을 갖추고 해당 제품을 제조해 허가 받는 것은 국가적, 사회적 낭비"라고 주장했다.
 
아울러 일부 제약사가 제제변경을 통해 비동등 우려를 해소하려는 것에 대해서도 "작은 회사들은 특수 제형도 없어 결국은 판매하지 말라는 얘기"라며 불만을 토로했다.
 
 
◆ '미운털' 우려… 벙어링 냉가슴 앓는 제약사들
 
그러나 제약업계에서는 정부의 제네릭 정책에 대한 불만을 직접적으로 표출하기 조심스러운 모습이다. 
 
아직 의견조회 중이기 때문에 공식 창구를 통해 직접 소통하려는 점도 있겠지만, 자칫 `미운털`이 박혀 불이익을 당할 수 있다는 우려 때문에 음지에서만 불만을 내놓고 있는 것이다.
 
실제로 한 제약사 관계자는 이번 정부 정책에 대한 물음에 "얽혀 있는 게 많아 얘기하기 곤란하다"고 답변을 회피했으며, 다른 제약사 관계자도 "의견을 드리기 어렵다"는 조심스러운 태도를 보였다.
 
또 다른 관계자는 "중소 제약사들의 불만이 적지 않은 것으로 알고 있다"면서 "하지만 개별적으로 모였을 때만 얘기할 뿐 공식적으로는 얘기하려 하지 않는 분위기"라고 전했다.
 
문제는 정부 정책이 부당하다고 생각됨에도 불구하고 별다른 대안을 찾기 어렵다는 점이다.
 
앞서 의견을 전한 관계자는 "제네릭 품목이 지나치게 많다는 점에는 어느 정도 동의한다"면서 "하지만 돌파구는 없을 것 같다"고 말했다.
 
이어 "한국제약바이오협회에서도 정부의 행정지침이 부당하다는 의견서를 제출한 것으로 알고 있다"면서도 "하지만 어떻게 결론이 날지는 모르겠다"는 낙담한 모습을 보였다.
 
업계의 다른 한 인사는 "결국 각 제약사들이 수용해야 할 부분"이라면서 "다들 대안을 찾느라 고심 중일 것으로 생각된다"고 의견을 더했다.


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    2019-07-18 11:28
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