메디톡신에 철퇴 가해지나… 잇단 의혹에 식약처·검찰 전방위 '압박'

국검 미실시 제품 납품 정황 의혹 추가 제기… 결정권자 주주 논란 등 수사 의뢰로 후폭풍 예고
김창원·이호영 기자 Kimcw@medipana.com 2019-07-18 11:59
메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 불법 유통 의혹이 잇따라 터져나오고 있어 파장이 예상된다.
 
특히 이번 의혹의 경우 최대 허가 취소까지 갈 수 있어 상당한 여파가 뒤따를 수 있을 것으로 보인다.
 

18일 뉴스1은 메디톡스가 품목허가 이후 국가검정을 받지 않은 제품을 일부 병·의원에 유통시킨 정황이 드러났다고 보도했다.
 
앞서 KBS가 품목허가 이전에 메디톡신을 유통시켰다는 공익 신고 내용을 보도한 데 이어 다시 한 번 신고 내용이 공개된 것이다.
 
보도에 따르면 2006년 처음으로 국가검정에 통과한 배치는 NNX0605와 NNX0605 두 개였으며, 여기서 만들어진 총 4292개의 메디톡신 완제품은 당시 독점판권을 보유한 제약사로 전량 출하됐다.
 
따라서 제품 출하 이후 메디톡스가 보유한 국가검정 통과 제품은 없었다고 판단할 수 있는데, 그 시점에 제품 샘플을 시중 병원에 제공한 정황이 당시 메디톡스의 업무 기록에 남아있었다는 것이다.
 
당시 메디톡스는 제품을 계속해서 생산하는 중이었기 때문에 국가검정을 받기 전 제품을 보유했을 가능성이 있으며, 국가검정이 필요 없는 해외 수출용 제품도 보유하고 있었을 것이라고 언급하기도 했다.
 
주목되는 점은 어느 제품이 됐건 국가검정을 거치지 않은 제품을 유통시켰을 경우 약사법 위반이며, 해당 품목은 최대로 허가까지 취소될 수 있다는 것.
 
조사 결과에 따라 메디톡스의 주력 제품인 메디톡신에 대해 행정처분이 가해질 수 있다는 의미가 되는 것으로, 이 경우 후폭풍이 상당할 것으로 예상된다.
 
◆ 멸균조치 불이행부터 허가 전 공급 의혹까지
 
메디톡스에 대한 의혹은 이 뿐만이 아니다. 앞서 권익위원회 공익신고를 통해 멸균조치 불이행 의혹이 제기된 이후에도 제보자에 의한 의혹 보도는 이어졌다.
 
KBS는 제보를 바탕으로 메디톡스가 메디톡신을 정식 허가받기 전 시중에 유통하고 불법 시술을 한 사실이 확인됐다고 보도한 바 있다.
 
국산 보톡스 제품 1호로 허가받은 메디톡신은 2006년 허가 이후 생산을 시작했지만 허가 이전인 2003년부터 2005년까지 피부과, 성형외과 등에 공급된 정황이 포착됐고 해당 피부과 원장들도 메디톡신을 받은 사실을 인정한 것.
 
 
메디톡스 측은 약효를 알아보기 위해 일부 의료진에게 적은 양의 샘플을 보낸 적이 있다는 점은 인정하면서도 일반 환자에게 시술하도록 하지 않았다고 해명했지만 의혹은 이어지고 있다.
 
또한 메디톡신 생산초기인 2006년 6월 무균 기준치를 넘어 검출됐음에도 생산을 멈추지 않고 1,200여 병을 생산했다는 보도도 나왔다.
 
이와 함께 메디톡신 생산 초기 약효가 불안정한 제품이 생산되자 서류를 조작해가며 몰래 없앤 사실도 확인됐다는 내용도 포함됐다.
 
특히 메디톡신 생산 과정에서의 의혹 뿐 아니라 메디톡스 허가 과정에서도 주요 결정권자들이 이해관계로 얽혔있다는 지적이 제기되기도 했다.
 
이 의혹은 국회를 통해서도 질타가 이어졌는데 김광수 의원은 지난 12일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 이 같은 의혹에 대한 책임을 물었다.
 
김 의원은 당시 "메디톡신 사건을 보면 필요한 임상시험을 수행했던 연구소장인 김모 교수가 아내 이름으로 주식 2000주를 사고 이득을 얻었다"며 "허가권자와 연루되어 있는 허가 당시 독성연구원장도 차명으로 주식을 가지고 있었다"고 지적했다.
 
또 그는 "허가 당시 양모 식약청장 역시 조카 이름으로 주식을 가지고 있었다"며 "모든 주요 결정권자들이 이해관계로 얽혀있다"고 주장했다.
 
메디톡스와 관련된 이 같은 의혹과 관련 식약처에 대한 비판 여론도 높아지고 있다. 최근 발사르탄, 인보사 등 의약품 안전과 관련된 사건이 잇따라 터진 것과 맞물린 질타다.
 
◆ 식약처 "메디톡신 관련 의혹 철저히 조사… 검찰 수사의뢰도 진행"
 
이에 식약처는 메디톡스의 '메디톡신'과 관련된 의혹에 대해 조사 중으로 제품 품질에 대한 점검도 나선다는 입장이다.
 
앞서 식약처는 지난 5월 메디톡스 오창1공장에 대한 약사감시를 통해 멸균 자료를 포함한 기초자료를 확보했고 지난 2일에는 중앙위해사범조사단을 비롯해 대전지방식약청 등이 합동으로 다시 조사에 나선 바 있다.
 
식약처 관계자는 "메디톡신주와 관련해 제기된 의혹에 대해 현재 조사 중에 있으며, 제품의 품질과 관련해 최신 안전관리시스템에 따라 제조되었는지도 점검할 계획이다. 철저히 조사해 의혹이 없도록 할 것"이라고 전했다.
 
일각에서 지적된 정기점검 과정에서 사전 예고를 통해 조사 실효성이 떨어진다는 부분과 관련해서는 "메디톡스 제조소에 대해 정기적으로 점검하고 있으며, 메디톡신주에 대한 유통제품 수거검사(’14년, ’16년, ’18년) 결과 모두 적합했다"며 "의약품 등 정기 점검의 경우 행정조사 실시 전 행정조사기본법에 따라 서면 통지하고 있으나, 앞으로는 사전예고 없이 불시 점검하는 비율을 높이겠다"고 강조했다.
 
국회를 통해 지적된 허가 당시 주주 관련 의혹에 대해서도 청주지방검찰청에 수사의뢰를 한 상황이라는 입장이다. 검찰 수사와 별개로 식약처는 약사법 위반 여부 등에 대한 자체 조사도 진행한다는 계획이다.
 
끊임없이 이어지고 있는 의혹과 관련 메디톡스 측은 경쟁사인 대웅제약과 제보자가 결탁했다고 주장하며 제보 신뢰성에 문제를 제기하고 있다.
 
메디톡스 관계자는 "제보자가 대웅제약과 결탁해 다수의 언론사와 기관에 제보하고 있는 동일인으로, 제보 내용 자체에 신뢰 문제가 있다고 판단한다"며 기존과 같은 입장을 고수했다.
 
이 같은 주장에 대해 대웅제약 측은 반박에 나섰다. 대웅제약은 "의혹에 대해서는 한 마디 해명도 없이 대웅제약만 얘기하고 있는데, 명확한 내용이 필요하다"면서 "결탁한 제보자라고 주장하는데 한 번 본적도 없다"고 강조했다.


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  • 김선영
    물 타지 마세요
    2019-07-18 14:20
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