"유한양행도 '신약개발' 지원 필요‥유연한 정책지원 절실"

투자여력 없어 신약개발 포기하는 제약바이오업체 다수‥신약개발 성공, 유연한 평가·지원에 달려
충분한 파이프라인 확보 차원 연구투자·전임상단계부터 상업화 고려한 연구설계 필요성에 공감대
신은진기자 ejshin@medipana.com 2019-07-23 06:08

신약개발을 향한 제약바이오업계의 강렬한 의지를 정부가 뒷받침할 수 있을까.
 
글로벌 신약개발을 목표로 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 공동으로 10년간 3조5천억원을 투입하겠다는 정부의 청사진이 공개된 22일 '국가신약개발연구사업 기획 공청회'에서 아직은 정부의 지원이 절실한 제약바이오업계의 현실이 드러났다.
 
이날 정부는 국가신약개발연구사업을 통해 범부처 통합 지원을 통해 기존의 부처별 개별 지원에 따른 한계를 극복하고, 기초연구부터 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하여 보다 효율적으로 글로벌 신약개발의 실용화 성과를 창출하겠다고 발표했다.
 
구체적으로는 ▲우수한 초기파이프라인의 지속적 공급을 목표로 하는 신약기반 확충 연구 ▲기초연구성과가 임상단계로 원활히 진입할 수 있는 생태계를 조성하기 위한 신약 R&D 생태계 구축연구 ▲기업중심의 신약개발을 위한 임상연구를 지원하는 신약 임상개발 ▲비임상-임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발의 주요 단계별 장벽 해소를 위한 신약R&D 사업화를 지원한다는 계획이다.
 
제약업계는 국가신약개발연구사업 계획에 대해 긍정적으로 평가하면서도 대형 제약사마저 정부 지원없이는 신약개발을 위한 연구여력이 충분치 못한 현실을 가감없이 드러내며, 유연한 정책적 지원이 담기길 요청했다.
 

유한양행 오세웅 상무는 "유한양행같은 대기업이 신약개발을 할 때 정부지원이 필요하냐고 하는데 필요하다. 지난해 유한양행 매출액이 1조원을 넘었지만, 영업이익률은 5%에 불과하다"며 "실제 유한양행에서 1년 동안 4건의 기술수출을 성사했지만, 이 중 2건은 범부처사업 지원을 많이 받은 과제들이었다. R&D 투자를 위해서는 국가차원의 신약개발 지원이 절실하다"고 말했다.
 
오세웅 상무는 "기존 정부주도 신약개발 사업 중 성공적이라고 평가할 수 있는 것이 범부처전주기신약개발사업과 국가항암신약개발지원사업인데 이들 사업은 니즈에 비해 지원과 유연성이 부족해 아쉬웠다"며 "'국가신약개발연구사업'은 이런 부분이 많이 해소된 것으로 보인다. 신약개발 생태구축을 위해서는 파이프라인 중심 산학연구만큼이나 임상·비임상 CMC 관련 기술도 잘 구축되어야 할 것이다"고 당부했다.
 
정부의 신약개발지원 사업을 통해 투자여력 부족으로 중단될 뻔한 사업이 이어질 수 있었다고 밝힌 한올바이오파마 박승국 대표는 "투자할 여유가 없어 중단될 뻔한 사업이 범부처전주기신약개발사업을 통해 연구를 계속할 수 있었고, 현재는 1조원 이상의 가치를 지닌 사업이 됐다"고 전했다.
 
박승국 대표는 "이러한 과정에서 체감한 것이 국가 R&D의 유연성이었다. 시장동향은 수시로 달라지기에 신약개발과제 성공 확률을 높이고자 한다면 유연성은 중요한 요소다. 정부는 과제의 특성에 따라 기획하고 평가해가며 지원할 필요가 있다"고 부연했다.
 
또한 국내에 많은 연구자들이 전문가적 역량은 우수하나 경험부족으로 인해 경쟁력 있는 신약개발사업 설계에는 한계가 있음을 인정하고, 신약후보물질 단계에서부터 사업적 관점의 컨설팅과 판단이 이뤄질 수 있게 지원해줄 것을 요청했다.
 
실질적으로 '성공한' 신약개발이 가능할 수 있게 정부가 지원할 필요가 있다는 의견도 다수 제시됐다.
 
한국바이오협회 이승규 부회장은 "임상 전 단계에서부터 라이센싱 아웃을 고려하고 컨설팅 단계에서도 라이센싱 아웃을 위한 가이드라인을 제시하는 등 정부는 상업화가 가능한 아이템을 선정하고 지원할 필요가 있다"며 "이는 사업 유연성이 충분히 필요한 부분이기도 하다"고 밝혔다.
 
묵현상 범부처신약개발단장도 "신약개발을 위해서는 충분한 '씨드(Seed)'가 필요한데 연구자들과 제약기업이 생각하는 '씨드'는 다르다. 최소 임상 1,2상에 들어갔거나 IND를 받은 물질이어야 라이센싱 아웃이라도 가능한데 학계와 연구소는 기업이 원하는 씨드를 만들만한 자본이나 역량이 충분치 않다"며 "미국이나 유럽에서는 신약후보물질을 IND까지 이르게 하는 프로그램과 지원팀이 따로 있다. 우리나라도 이런 문제만 해결하면 라이센싱 아웃에만 매달릴게 아니라 신약개발까지 충분히 가능할 것이다"고 말했다.
 
묵 단장은 "범부처신약개발사업단을 하면서 우리가 아동복지재단인가 하는 생각도 했다. 우리의 할 일이 해외로 내보내기만 하는 일은 아니지 않나"며 "후보물질을 잘 키워서 전세계에서 활약할 수 있게 만들 계획이 실천되어야 한다"고 덧붙였다.
 
다만 학계는 기업의 투자가 미진할 수 밖에 없는 분야에 정부의 지원이 더욱 확대될 필요가 있다는 뜻을 전했다.
 
한국생명공학연구원 오두병 연구전략본부장은 "신약 파이프라인이 부족하다는게 현장의 목소리다. 국가신약개발산업 성공을 위해서는 신약개발 파이프라인의 지속적 공급이 중요하다"며 "신약개발이라는 꽃을 피우기 위해서는 초기 후보물질개발 단계부터 지속적이고 안정적인 투자를 정부가 해줘야 한다"고 말했다.
 
이어 "바이오벤처에 대한 투자는 연평균 1.3조원으로 민간의 투자기 지속적으로 이뤄지고 있다. 국가신약개발 산업은 민간투자집중이 예상되는 부분 외에 투자할 필요가 있다"고 밝혔다.
 
오 본부장은 "시장예측은 실패하는 경우가 많고, 혁신신약은 더욱 그렇다. 국가과제에 선정되지 못했어도 가능성 있는 새로운 연구에도 과감히 문호를 열어줘야 파격적인 신약개발 연구가 가능할 것이다"고 강조했다.


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  • 여재천
    국가의 신약개발 ‘프로그램 프레임웤’ 작업이 절실 하다. 신약개발 파이프라인은 기술/연구 분야와 질환 분류에 따라서 안배 지원하는 방식이 아니라 기업/대학교/연구기관별 보유자원을 분석하여 세계시장 경쟁력이 있는 우수한 파이프라인을 선별하여 우선적으로 견인해야 한다. 우리나라 산학연의 신약개발자들은 지금 다국적기업과 대규모 기술이전 등을 협의하고 있는 우수한 밸류의 신약개발 파이프라인들을 많이 보유하고 있다. 신약개발산업이 현실산업으로 재인식되어야 한다.


    2019-07-23 06:52
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  • 여재천
    과거 1997년 부처 간의 신약개발지원 역할분담론은 관계부처합동(생명공학/제약산업/산업육성) 차원에서 지원육성시스템이 개조되어야 한다. 기초과학과 원천기술을 중심으로 지원하는 과기부의 역할과 보험정책의 주무부처인 복지부의 역할은 유기체적인 한 몸이 되어야 한다. 특히, 글로벌 시장 진출 신약개발 관련 생산지원은 산업부의 역할이 중요하다. 5년 이내에 대표적인 다국적바이오제약기업을 양성하여 산업경제적인 시너지를 극대화해야 한다.
    2019-07-23 06:56
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  • 여재천
    국가신약개발사업을 기획주도하고 있는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부에 감사 말씀을 드린다. 아름다운 협경(beautiful coopetition)이 이뤄지고 있다. 지금은 한 목소리를 내야 할 때다. 예타에 동참 한 부처 간의 예산 할당과 자원분배의 타당성이 최종적으로 설득되어야 한다. 신약개발의 최상위법인 생명공학육성법에 의거해서 신약개발의 바이오헬스 기간산업화를 추진해야한다. 혹 예산이 증액되거나 삭감에 대비한 글로벌 신약개발 미션의 선택 집중으로 시스템화된 프레임웤 프로그램을 별도로 만들어야 할지도 모른다.imi 나 amed를 벤치 마킹 할 수도 있지만 부처간 합동으로 추진하고 있는 사업을 업그레이드 시킬수도 있다 합리적인 설계를 잘해야 한다. 사업단 만능주의는지양해야한다.
    2019-07-23 08:29
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  • 여재천
    새술은 새부대에 담아야하지만 신약개발 리소스가 턱없이 부족한 우리나라는 그나마 축적된 경험을 바탕으로 하여 기초원천기술, 비임상기술 그리고 약과학/의과학 중개연구를 활성화하여 4차산업혁명시대의destructive tecnology와 divergence에 대처해야한다. 가용 수단방법을 최대한으로 동원하여 '파워커플 ㅡscience와 technology'의 성장속도를 반드시 높여야한다. 규제의 진입장벽을 전주기적으로 해소시켜야한다. 전방위적인 바이오헬스ㅡ바이오메디컬 국가기간산업을 완성 가능하게 하는 프레임웍을 함께 만들어야 한다.각론으로는 첨단의료복합단지플랫폼, 정밀의료플랫폼등도 임상중심, 환우중심에서 연계 작동 될 수 있도록 추진되어야한다. nih모델을 적용하는 것도 논의되어야 한다. 오늘 공청회를 통해서 발등에 떨어진 일몰 부처별 신약개발사업에 대한 재생을 위하여 민관 모두가 코피티션의 최선의 경주를 다해야 한다.
    2019-07-23 08:30
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