한미약품, `가브스메트` 조기 출시 위한 빠른 행보

제제특허 2건 회피 성공…이르면 2021년 9월 출시 가능
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-07-29 11:36
한미약품이 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 가브스메트의 조기 출시를 위한 행보에 속도를 내고 있다.
 
특허심판원은 지난 26일 한미약품이 가브스메트의 `메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제` 특허 2건에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
해당 특허는 복합제인 가브스메트에만 적용되는 것으로, 오는 2026년 9월 25일 만료될 예정이다.
 
단일제인 가브스와 가브스메트 모두에 적용되는 특허로는 2022년 3월 4일 만료되는 `N-치환된 2-시아노피롤리딘` 특허가 있으며, 한미약품은 지난 2월 28일 해당 특허에 대한 존속기간연장무효심판에서 승소한 바 있다.
 
이 특허의 경우 애초 만료일이 2019년 12월이었으나, 노바티스가 존속기간 연장을 신청해 2년 2개월 23일이 늘어났다.
 
하지만 한미약품은 연장된 존속기간 중 187일은 임상시험 내지 품목허가를 위한 절차가 진행되지 않았다며 존속기간 연장무효심판을 청구했고, 이를 특허심판원이 받아들였던 것이다.
 
이에 더해 제제특허 2건에 대해서도 회피에 성공한 것으로, 한미약품은 2021년 9월 이후 가브스 및 가브스메트의 제네릭 제품을 출시할 수 있는 조건을 갖추게 됐다.
 
뿐만 아니라 한미약품은 2022년 만료 특허의 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판까지 청구한 상황으로, 이 심판에서도 승소할 경우 출시 시기를 더욱 앞당길 수 있을 것으로 보인다.
 
단, 한미약품보다 앞서 제제특허 회피에 성공한 안국약품과 안국뉴팜의 경우 노바티스가 2심을 청구한 만큼 한미약품에 대해서도 2심을 청구할 가능성이 높다.
 
안국약품과 안국뉴팜에 대해 청구한 심판은 오는 9월 6일 선고를 내릴 예정으로, 2심에만 1년 이상의 시간이 소요된 만큼, 한미약품에 대해서도 2심을 청구할 경우 역시 적지 않은 시간이 필요할 것으로 예상된다.
 
한편 가브스의 올 상반기 원외처방 실적은 43억 원, 가브스메트의 실적은 172억 원으로 가브스메트의 실적 규모가 4배 가량 큰 만큼 한미약품 입장에서는 복합제 출시를 위한 특허 회피에 더욱 집중할 것으로 보인다.


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