잠시 줄었던 제네릭 무더기 허가, 다시 늘어‥7월 325품목

전년동기比 135.5% 급증…6월 주춤했던 신규 허가 열기 되살아나
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-08-02 06:09

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제네릭 약가제도 개편을 앞두고 신규 품목 허가 건수가 고공행진을 지속하는 가운데 7월에도 지난해보다 두 배 이상 많은 제네릭 품목이 허가됐다.
 
식품의약품안전처의 신규 전문의약품 허가 현황을 조사한 결과 7월 허가된 품목은 총 325품목으로, 지난해 7월 138품목보다 두 배 이상 높은 수치를 기록했다.
 
특히 신규 허가 건수가 올해 2월 이후 5월까지 계속해서 증가하다가 6월에는 잠시 줄어드는 모습을 보였으나, 7월에는 다시 늘어났다.
 
월별로 살펴보면 올해 1월에는 235품목이 허가돼 지난해 지난해 1월 143품목 대비 64.3% 증가했고, 2월에는 227품목으로 전년 대비 76.7%가 증가했다.
 
제약사들의 제네릭 허가가 본격화된 3월에는 220.9% 증가한 369품목, 4월에는 298.3% 증가한 482품목, 5월에는 307.8% 증가한 568품목까지 늘었다.
 
이어 6월에는 전년 대비 77.6% 증가한 269품목이 허가돼 5월의 절반 이하까지 줄었으나, 7월에는 다시 135.5% 증가한 325품목으로 잠시 주춤했던 신규 허가 열기가 되살아 났던 것이다.
 
이처럼 제약사들이 제네릭 허가에 열을 올리는 것은 제네릭 약가제도 개편을 대비하기 위한 것으로 풀이된다.
 
내년 7월 1일 약가제도 개정안이 시행되면 충족한 요건에 따라 상한가가 달라지기 때문에, 개편 전까지 가능한 많은 품목을 확보하려는 것. 따라서 개편 전까지 이 같은 추세가 이어질 가능성이 높다.
 
단, 개편 이후 자체 생동시험을 실시하지 않은 품목의 경우 약가가 인하되는 만큼 개편 이후 낮은 약가로 계속해서 판매할지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 
한편 제네릭 품목의 허가가 늘어나는 동시에 신약의 허가도 증가하는 양상을 보였으나, 워낙 많은 수의 제네릭 의약품이 쏟아진 결과 전체 신규 허가 의약품 중 신약 비중은 오히려 낮아진 것으로 나타났다.
 
지난해 1월부터 7월까지 허가된 신약은 총 7품목으로 신규 허가된 전문의약품 중 신약 비율은 1.48%였다. 올해 같은 기간 허가된 신약은 21품목으로 허가 품목수만으로 봤을 땐 3배로 늘었지만, 신약 비율은 오히려 0.85%로 0.63%p 줄었다.


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