약점이던 `CDK4/6 억제제` OS 데이터‥후발주자들이 해결

키스칼리 폐경 전/후 유방암에서 유의한 OS 개선 입증‥처방에 대한 확실한 근거 마련
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-08-03 06:05

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] HR+/HER2- 전이성 유방암 치료제 CDK4/6 억제제는 화이자의 '입랜스(팔보시클립)'가 가장 먼저 출시된 후, 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'와 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'가 뒤를 이었다.
 
제일 빨리 출시된만큼 입랜스는 이들 중 가장 많은 매출액을 기록하고 있으며, 버제니오와 키스칼리는 비슷한 수준으로 성장중이다.
 
입랜스는 폐경 전/후 여성에게서 1차 내분비 요법 아로마타제 억제제 병용요법으로, 2차 풀베스트란트 병용요법으로 단독요법 대비 2배가 넘는 무진행 생존기간(PFS)을 입증했다.
 
하지만 아쉽게도 PALOMA-3 임상에서 입랜스-풀베스트란트 병용요법군은 위약-풀베스트란트 병용요법군에 비해 전체 생존기간(OS)에 대한 통계적 유의성을 도달하지 못했다. 해당 임상에는 폐경 전과 후 내분비요법을 받았지만 질병이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자가 포함됐다.
 
물론 나머지 약들도 OS가 도출되지 않았음에도 우월한 무진행 생존기간만으로 각 국에 허가를 받은 상황이다.
 
그러나 후발주자들은 전체 생존기간 연장이라는 목표에 보다 빨리 도달했다.
 
키스칼리는 MONALEESA-3 임상을 통해 폐경 후 여성 1차 및 2차 치료를 위한 풀베스트란트 병용요법의 효능 및 안전성을 평가했다. 이전에 치료받지 못한 여성과 이미 한 번의 사전 치료에서 실패한 여성들이 모두 포함됐다.
 
그 결과, 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰다.
 
앞서 키스칼리는 올해 개최된 `미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology; ASCO) 연례 총회`에서  폐경 전 유방암 환자에서 생존기간을 개선시킨 MONALEESA-7 임상을 공개해 주목을 받았다.
 
MONALEESA-7 임상은 고세렐린과 비스테로이드 아로마타아제 억제제(NSAI) 또는 타목시펜 치료 등 내분비요법
을 받고 있는 환자들에게 키스칼리 또는 위약을 비교한 연구다.
 
그 결과, 키스칼리 투약군의 전체 생존율은 위약 대비 29% 높았고, 42개월 째 전체 생존율은 키스칼리가 70.2%, 위약은 46.0%를 기록했다.
 
노바티스는 키스칼리가 폐경 전/후 다른 환자군을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의한 전체 생존기간 결과를 나타낸 유일한 CDK4/6 억제제라고 자신했다.
 
버제니오 역시 MONARCH-2 시험의 중간 분석에서 내분비요법으로 치료 받은 경험이 있는 유방암 환자의 전체 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 보고됐다.
 
해당 임상에는 폐경 전/후의 여성 669명이 포함됐으며, 이전에 내분비요법으로 치료받은 환자에게 버제니오+풀베스트란트 병용요법과 풀베스트란트 단독요법을 비교했다.
 
의사들은 암환자 치료이 최종 목표가 삶의 질을 챙기면서 생존기간을 연장하는 것이므로, 'OS' 연장이라는 근거는 처방에 중요하게 작용한다고 입을 모았다.
 
다만 학회에서 만난 A 종양내과 교수는 "물론 치료제는 OS의 연장이 중요하다. 그런데 이는 어떤 암종이냐에 따라 의미를 다르게 할 수 있다. 만약 CDK4/6 억제제의 전체 생존율이 다른 치료제와 차이가 없다는 결과가 나올지라도, 무진행 생존기간을 연장시켰다는 것은 변하지 않는다"라고 설명했다.
 
예를 들어 유방암은 진행성일지라도 다른 암들에 비해서 생존기간이 긴 암에 속한다. 유방암 치료에 소요되는 시간이 실제 임상 기간보다 훨씬 긴 상황.
 
이중 CDK4/6 억제제 병용으로 무진행 생존기간이 연장됐다는 것은 내분비요법만으로도 질환을 컨트롤 할 수 있는 시간이 길어졌음을 의미한다. 이는 그만큼 환자의 삶의 질에 긍정적 영향을 미치게 된다.
 
A교수는 "만약 CDK4/6 억제제를 병용하지 않았다면 2, 3가지의 치료제를 사용하면서 대략 1년 반 정도 내분비요법을 유지하고, 그 다음에 항암요법으로 넘어갔을 것이다. 하지만 지금껏 나온 데이터를 살펴보면 CDK4/6 억제제 병용으로 내분비요법 기간을 3년 정도 늘릴 수 있다. 항암제 치료의 개시 시기를 늦출 수 있다는 점은 환자에게 큰 의미다"고 말했다.


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