업계 기다리던 첨바법 국회 통과…바이오산업 활기 '기대'

관련 협회 입장문 통해 환영의사 밝혀… 후속조치 등 정부 노력도 강조
허성규기자 skheo@medipana.com 2019-08-03 06:09
재생의료・바이오의약품 업계 등에서 기다리고 있던 첨바법(첨생법)이 국회 본회의를 통과 함에 따라 업계의 기대감이 높아지고 있다.
 
2일 국회는 본회의를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(첨바법)을 통과시켰다.
해당 법안은 2016년 김승희 의원을 시작으로 전혜숙 의원, 정춘숙 의원, 이명수 의원이 발의한 법안을 통합한 법안으로 업계 입장에서는 3년여간 기다려온 법안이다.
 
 
법안의 내용을 보면 안전성 확보와 국민건강 향상을 목적으로, 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정하고 있다.
 
이에 첨단바이오의약품을 정의하는 한편 이에 대한 특수성을 반영해 조건부 허가 등의 내용을 포함해  새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 하는 내용 등이 담겨 있다.
 
그런만큼 해당 법률안 통과에 따라 많은 업계에서는 대체로 환영하는 입장을 전하고 있다.
 
특히 2일 법안이 통과하자마자 관련 협회 등은 논평과 성명서를 통해 환영한다는 뜻을 밝히고 향후 노력을 이어가겠다는 의지를 내비쳤다.
 
우선 한국제약바이오협회의 경우 “이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다”며 “또한 제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여할 것으로 보고 있다”고 평가했다.
 
또한 법안 제정을 계기로 제약바이오산업계는 보다 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘써 국민건강증진에 기여할 것을 약속했다.
 
한국바이오협회 역시 “첨생법은 ‘더욱 더 투명하고 안전한 절차’를 통한 국민 건강을 위한 ‘양법’(良法)임을 알리고자 한다”며 “2016년 첫 발의 후 3년간의 다소 지연된 논의 과정을 거친 만큼 국내 바이오산업계는 안전성 확보 등 국민들이 우려하는 사항들을 감안해 국제적인 경쟁력을 갖도록 최선의 노력을 할 것”이라고 전했다.
 
법안 통과에 대한 환영은 협회 뿐만 아니라 관련 업체 등 업계 관계자들 사이에서도 마찬가지다.
 
이는 법안 통과로 인해 다소 침체돼 있던 바이오의약품업계에 활기를 되찾을 수 있는 기회가 될 수 있다는 반응이다.
 
통과 직후인 만큼 다소의 아쉬움은 있지만 후속조치 등으로 보완된다면 기업 뿐만 아니라 환자들에게도 크게 도움이 될 수 있다는 판단이다.
 
업계 관계자는 “기존의 합성화학의약품과 구분되는 바이오의약품의 별도 정의와 범주를 설정해 지금까지 기존 의약품과 동일하게 진행되던 임상시험과 상용화 허가 등 연구개발 전 과정에 획기적인 변화가 기대된다”고 밝혔다.
 
다만 “조건부 허가 대상을 확대할 것으로 기대했지만 기존에 이미 조건부 허가 규정이 있는 질환들만 포함돼 아쉬운 점은 있다”면서도 “이번 법안 제정으로 줄기세포 치료제와 유전자 치료제 등의 분야에서 이미 시행되고 있는 조건부 허가와 임상시험 간소화 등 기존 패스트트랙 제도들도 활성화될 수 있길 바란다”고 기대감을 표했다.
 
 
아울러 “기존 제도들이 그간의 보수적 적용 기조를 벗어나 좀 더 과감하고 혁신적으로 시행될 수 있는 사회적 공감대 마련에 정부가 노력해 주길 바란다”며 “최근 인보사 사태 및 기술 수출 취소, 신라젠 무용성 평가 결과 등으로 침체된 바이오 산업이 연구개발과 투자 등의 면에서 다시 활기를 찾을 수 있길 바란다”고 말했다.
 
또다른 업계 관계자는 “업계에서는 안전성이나 탐색적 유효성이 보장이 되면 임상 3상 하면서 치료할 수 있도록 길을 열어달라는 부분이 숙원이었는데 이 부분이 해결돼 환영하는 상황”이라고 언급했다.
 
이 관계자는 “병원에서 임상 연구를 활성화 하겠다는 내용도 있어 기업이 전담할 때보다 병원에서 임상연구 활성화 되면 기업에 이전돼서 치료 기술 의약품 개발 기회가 확대 될 것으로 보고 있고 시행착오나 임상시험 실패를 줄일 수 있을 것 같아 줄기세포 치료 발전 토대가 될 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.
 
마지막으로 “당장의 변화보다는 법안의 후속조치가 계속 나올 것으로 기대하고 있고 이를 통해 기업은 물론이고 시급한 환자들에게도 첨단 치료 기회가 개방되는 것이라 여러모로 환영하는 상황”이라고 덧붙였다.
 
정부 역시 해당 법안 통과를 통해 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계 구축을 기대하며 하위법령 등 후속조치에 발 빠르게 나선다는 입장이다.
 
정부는 “제정법은 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공한다”며 “급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것으로 평가된다”고 판단했다.
 
또 정부는 “기존 합성의약품 중심 체계 하에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고, 허가·심사 역량을 강화하며, 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것으로 기대된다”며 “관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련해 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료기회를 제공 받을 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.


<© 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스

댓글 쓰기

실명인증

독자들이 남긴 뉴스댓글

허성규기자의 다른 기사

로그인 닫기