신라젠, `펙사벡` 항암 능력 확신‥라이선스 아웃 추진

글로벌 임상3상에 예정된 잔여예산, 신규 면역항암제 병용임상과 술전요법에 투입
최봉선기자 cbs@medipana.com 2019-08-04 15:36

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신라젠은 DMC의 `펙사벡` 임상시험 중단 권고와 관련, 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니라 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라며, 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있다고 4일 밝혔다.

 

특히 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했기에 앞으로 병용 임상에 집중하고, 우선 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠다는 입장을 내놓았다.

 

신라젠은 특히 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하겠다고 밝혔다.

 

문은상 신라젠 대표는 "면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있다"면서 "간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것"이라고 강조했다.

 

1일(미 현지시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, 이하 DMC)와 펙사벡 간암 대상  임상3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과, DMC가 임상시험 중단을 권고했다고 신라젠은 지난 2일 공시했다.

 

신라젠은 4일 오후 이같은 입장자료를 내놓았다.

 

 

펙사벡은 정상세포에서는 증식하지 않고 암세포에서만 증식하고, 인체 내 면역 증강을 유도하는 물질을 배출하여 항암효과를 극대화하는 기전으로 개발된 항암 바이러스이다. 펙사벡 동물실험에서 단독으로 다양한 암종에 대한 치료 효과가 있고, 기존의 화학항암제, 표적치료제, 면역관문억제제 뿐 아니라 방사선 치료와 병용 투여 시 더욱 효과적임이 확인됐다.

 

간암 1차치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바와의 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못했다. 이는 동물 실험 결과와는 달리 펙사벡 투여 후 넥사바를 투여하는 것이 간암 환자에서는 효과적이지 못하였다는 것을 암시한다.

 

하지만 분당차병원에서 펙사벡 투여 후 면역관문억제제인 옵디보를 투여한 결과 완전 반응을 보인 증례가 있어 간암에서도 펙사벡이 표적치료제 보다는 면역관문억제제와의 병용 치료가 더욱 효과적임을 알 수 있다. 신라젠에서는 여러 암종 대상으로 다양한 면역관문억제제와 병용요법 임상시험을 진행 또는 예정에 있다.

 

면역관문억제제 병용 치료 중 가장 활발히 진행하고 있는 임상시험은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자 대상으로 미국 리제네론사의 리브타요와 펙사벡 병용 투여이다.

 

5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상시험에서 1명의 완전반응, 1명의 부분반응, 1명의 안전병변, 2명의 진행 결과를 확인했다.

 

현재 펙사벡과 리브타요 병용요법(정맥투여방식)에 대한 환자군 11명을 모집 완료했으며, 주기적인 CT 촬영을 통해 경과 관찰 중이다. 펙사벡을 종양 내 투여하면서 리브타요를 병용한 환자 2명, 리브타요 단독 투여한 1명의 환자 또한 경과 관찰 중에 있다.

 

미국국립암연구소(NCI)에서 면역관문억제제 불응성 암종인 대장암을 대상으로 아스트라제네카사의 임핀지와 펙사벡 병용요법(정맥투여방식) 임상을 활발히 진행 중에 있다. 등록된 환자 중 1명에서 통증의 감소와 대장암 암수치의 정상, CT 촬영 결과 부분반응을 보였다. 치료 효과에 대한 결과를 내년 1월에 열리는 GI ASCO(미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄)에 초록 접수 예정이다.

 

여성에서 가장 흔한 암인 유방암 환자 중 간에 전이된 환자는 호르몬 치료, 표적치료, 항암제뿐만 아니라 면역관문억제제에도 잘 반응하지 않았다. 이러한 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 펙사벡을 병용하는 임상시험 (정맥투여방식)을 진행할 예정이다. 현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원 선정은 완료됐으며, 내년 1분기 내 첫 환자 등록 예정이다.

 

소화기 암종 (대장암, 췌장암, 담도암, 위암), 기타 암종 (폐암, 흑색종 등), 또는 기존의 면역관문억제제 불응성 간 전이가 있는 환자를 대상으로 BMS사의 옵디보와 펙사벡 종양내 투여를 병용하는 임상시험도 곧 개시할 예정이다.

 

지난 2018년 미국임상종양학회에서 영국의 한 대학병원에서 수술 전에 펙사벡을 정맥으로 1회 투여한 결과가 보고됐다. 간전이가 있는 대장암 환자 4명 중 1명에서 간 조직에서 암세포가 완전히 괴사됐고 1명에서는 부분괴사 소견을 보였으며, 면역세포가 많이 침윤된 것을 확인했다.

 

이러한 결과를 바탕으로 호주의 한 대학병원에서 전립선 암 수술 전 펙사벡을 종양 투여 및 정맥 투여하는 임상시험을 준비하고 있다. 또한 국내 대학병원에서는 두경부암과 부인암 대상으로 술전요법을 계획하고 있다.

 

결론적으로 신라젠이 앞으로 계획하는 임상시험은 다수의 암종에서 다양한 면역관문억제제와 펙사벡의 병용요법 및 술전요법으로 펙사벡을 투여하는 임상시험이다.

 

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안녕하십니까! 저는 신라젠 대표이사 문은상입니다.

 

먼저, 간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다.


한국시간으로 8월 2일 새벽에 개최된 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠습니다. 한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해주시던 암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠습니다.

 

2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았습니다. 그러나, 전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 되어 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰습니다.

 

그렇지만 저는 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못하였기 때문이라고 생각합니다. 저는 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있습니다.

 

그래서 이런 자리를 마련해서 앞으로의 회사의 방향성과 비전을 말씀드리고자 합니다.

 

최근 항암바이러스는 국내외 학술지에서 면역항암제와의 병용 요법에서 우수한 결과를 보여주고 있습니다. 이런 이유로 다국적 제약사들이 항암바이러스 개발 회사를 인수하거나 공동 연구를 진행하고 있는 것은 알려진 사실입니다.

 

또한, 저는 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인하였습니다. 따라서 당사는 앞으로 병용 임상에 집중할 것입니다. 우선 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠습니다.

 

그리고, 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있습니다. 따라서, 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것입니다.

 

그리고 주주님들의 간곡한 요청에 대해 심사숙고한 결과, 오늘 이 자리에서 현재 진행중인 병용 임상에 대한 데이터를 설명드리고자 하며, 향후 관련 데이터를 기반으로 반드시 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.

 

주주님 및 기관투자자 여러분!

 

제가 6년간에 걸친 지난한 신약 개발과정을 거치면서 보니, 신약 승인이라는 결승선에 도달하기 위해 복잡한 미로를 걷고 있었다는 생각이 듭니다. 그러나, 국내외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산이라고 생각하며, 현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라 확신합니다.

 

다시 한번 간암 대상 임상의 조기 종료에 관하여 임직원 전부를 대표하여 유감의 말씀을 드리며, 바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감합니다. 앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠습니다.

 

신라젠㈜ 대표이사 문은상


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  • 고마해라
    마이 무따 아이가
    2019-08-05 08:45
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