"첨단바이오법 제정, 의약품 개발기간 최대 4년 6개월 단축"

제약바이오업계, 신속처리제도 주목… 맞춤형·우선심사-조건부허가 적용 예고
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-08-05 11:41
첨단바이오법의 국회 통과로 앞으로 허가심사 기간이 최대 4년 6개월이 단축될 수 있을 것으로 전망된다.
 
이에 따라 향후 국내 개발 첨단바이오의약품 개발기간도 크게 줄어들며 국제 경쟁력 향상에도 힘을 받게 될 것으로 보인다.
 

지난 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'이 우여곡절 끝에 국회 본회의를 통과했다.
 
제정 법률 중 제약바이오 업계에서는 기존 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품 특성에 맞는 허가·심사 시스템 구축과 세포 채취부터 생산 및 시판허가 후 사용단계에 이르는 전 주기 안전관리 체계 구축에 대한 부분에 기대를 나타내고 있다.
 
주요 내용은 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포 등 관리업 허가 제도를 신설하고 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련과 시판허가 후 장기간 추적관리가 의무화된다.
 
또한 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위하여 첨단바이오의약품의 합리적 허가・심사체계를 마련하게 된다.
 
이중 첨단바이오의약품 신속처리제도가 주목받고 있다. 허가·심사 시스템 구축으로 개발기간을 단축시킬 수 있을 것이라는 기대감이다.
 
첨단바이오의약품 신속처리제도는 맞춤형심사와 우선심사, 조건부허가로 나눠진다.
 
맞춤형 심사는 개발자의 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사를 진행하는 것이다. 이를 통해 비임상/임상 기간이 단축될 것으로 예상된다.
 
우선심사는 다른 의약품보다 신속한 심사를 진행하는 것이다. 기존에는 115일이 걸렸지만 우선심사를 적용하면 100일까지 허가기간을 단축시킬 수 있을 것으로 전망된다.
 
조건부허가는 암·희귀질환 등 치료법이 없는 환자의 치료기회를 위해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행조건으로 2상 임상자료로 허가하는 것이다. 이때 임상적 유익성을 예측 가능한 임상 2상 결과를 제출시 3상 제출 조건으로 시판허가를 내준다는 설명이다.
 
결국 신속처리제도 3가지 프로그램을 모두 적용하면 최대 3.5년~4.5년이 단축될 것이라는 것이 정부 측 예상이다.
 
일반적으로 첨단바이오의약품 개발기간이 12~15년이라고 하면 신속절차로 8.5~10.5년으로 단축이 가능하다는 것이다.
 
식약처 관계자는 "첨단바이오의약품 특성에 맞는 허가·시스템을 만들게 되면 신속한 심사와 허가기간 단축이 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다"며 "신속처리제도를 통해 우려하고 있는 안전 부분도 법 제정으로 촘촘하게 구축할 수 있을 것"이라고 강조했다.
 
이 관계자는 "치료적 확증 3상 임상 실시 이후 처방과정에서 제한적 사용과 활력징후 등 수시 약물감시도 이뤄지게 될 예정"이라고 전했다.
 
한편, 첨단바이오법은 공포 후 1년 후부터 시행된다. 정부는 조속히 하위법령 및 구체적 시행방안을 마련한다는 방침이다.


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