로슈, 스파크 인수 계속해서 지연‥겹치는 치료제 정리 필요

FTC의 엄격한 검토 기준으로 하반기 M&A 거래 주춤할 듯‥앞선 합병 기업들도 재정비 거쳐
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-08-06 06:06

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해 2월, 로슈가 유전자치료제 개발사인 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)를 약 48억 달러(약 5조원)에 인수하기로 결정했다.
 
그런데 인수 완료는 아직이다. 미국 연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)로부터 추가적인 서류 제출 요청이 있었고, 이에 따른 재검토가 5번째 연기되고 있기 때문이다.
 
로슈는 스파크 인수 지연의 이유를 공개하진 않았지만, 일부 전문가들은 스파크가 개발 중인 혈우병 유전자치료제 때문일 것으로 추측하고 있다.
 
이는 최근 몇년 사이 이뤄진 다국적 제약사의 M&A 과정을 살펴만 봐도, 쉽게 짐작할 수 있다. 
 
앞서 지난해 5월, 다케다제약은 70조원 규모로 샤이어를 인수했다. 이 과정에서 유럽집행위원회(EC)는 다케다의 샤이어 인수가 궤양성대장염 등 염증성 장질환용 바이오의약품의 경쟁을 깨뜨릴 우려가 있다고 지적했다.
 
이와 관련 샤이어는 염증성 장질환 신약 후보물질 SHP647을 개발 중이었고, 다케다는 '킨텔레스(베돌리주맙)'을 시판한 상태였다. EC는 샤이어의 신약 후보물질과 다케다의 제품이 향후 중복될 가능성이 높고, 인수를 통해 신제품 개발이 중지돼 '심각한 기술혁신의 손실'로 이어질 우려가 있다고 꼬집었다.
 
이에 다케다는 샤이어의 SHP647을 매각하고, 이미 처방되고 있는 염증성장질환 치료제 베돌리주맙을 유지했다.
 
이와 비슷하게 BMS는 세엘진을 740억 달러(약 90조원)에 인수했다. 이 과정에서 FTC는 BMS가 세엘진을 인수한 이후, 건선 치료제 시장에서 독점력이 높아질 것이라고 우려했다.
 
건선과 건선성 관절염 치료제인 '오테즐라(아프레밀라스트)'는 세엘진의 주력 제품이지만, BMS가 임상 3상 중인 'BMS-986165'를 보유하고 있기 때문에 공정성에 문제가 된 것.
 
이에 BMS는 '오테즐라'를 매각했다. 이를 놓고 전문가들은 이미 시장에서 어느 정도 성장성을 보이고 있는 오테즐라가 아닌, BMS의 신규 후보물질을 선택했다고 비판하기도 했다.
 
이러한 맥락에서 로슈와 스파크는 혈우병 치료제에서 FTC의 지적을 받을 가능성이 크다. 아직 FTC가 로슈와 스파크 합병안에 대해 별다른 입장을 밝히지 않고 있지만 말이다.
 
로슈는 이미 A형 혈우병 치료제인 '헴리브라(emicizumab)'를 출시했다. 헴리브라는 활성화된 9번 응고인자(activated factor IX, FIXa)와 10번 응고인자 (factor X, FX)를 연결하는 이중특이항체(Bispecific antibody)인 emicizumab은 체내에서의 8번 응고인자의 역할을 대신할 수 있도록 고안된 약제이다.
 
로슈는 헴리브라가 표준 요법에 비해 출혈을 68% 줄일 수 있다는 것을 보여주며 강력한 데이터를 제시했다. 이에 따라 지난해 10월 미국 시장에 본격 출시된 헴리브라는 빠른 매출 상승을 보여줬다.
 
스파크는 혈우병 B형 치료제 'SPK 9001'와 A형 치료제 'SPK 8011'의 임상 3상을 진행중이다. 이밖에 혈우병 A 치료제로 'SPK 8016'은 1/2상을 진행중이다. 
 
스파크가 개발중인 유전자치료제는 결핍 및 결함 유전자를 교정해 질병을 치료하는 `원샷 치료법(One shot cures)`이다.
 
스파크는 바이오마린(BioMarin)의 '발록스(valrox, valoctocogene roxaparvovec)'와 최초의 혈우병 A형 유전자치료제를 놓고 경쟁하고 있다.
 
지금껏 빅파마의 인수 과정을 볼 때, 같은 질환의 치료제는 독점성을 이유로 FTC의 제재를 받아왔다. 따라서 로슈와 스파크 역시 혈우병치료제와 관련해 정리가 필요할 것이라는 전망이 강하다.
 
뿐만 아니라 현재 전문가들은 FTC의 새로운 조사 결과가 올해 큰 거래였던 애브비의 엘러간 인수에 어떤 영향을 미칠지 궁금해 하고 있다. 
 
애브비의 IL-23 억제제 '스카이리지'는 건선에서 적응증을 획득했으며, 엘러간이 자체 개발 중인 IL-23 억제제 '브라지쿠맙(brazikumab)'이 임상 막바지에 돌입한 상태이기 때문.
 
애브비와 엘러간의 인수합병 비용은 자그마치 630억달러(약 73조원)다.
 
한편, 여러 분석기업들은 FTC의 이러한 제재가 하반기 제약바이오기업의 M&A의 속도를 늦출 수도 있다고 예견했다.
 
실제로 이밸류에이트(Evaluate)는 상반기 제약바이오기업의 합병 규모가 83개에서 62개로 급감했으며, 라이선스 거래도 감소했다고 보고했다. 


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