마무리 앞둔 한-스위스 GMP‥국내제약, 원료·위탁생산 기회

연내 양국 GMP협력 마무리 계획 변함 없어‥스위스, 자연의약품·약초 수요 특히 높아
신은진기자 ejshin@medipana.com 2019-08-06 06:04

제약 강국인 스위스와의 GMP 상호협정 체결 연내 완료를 앞두고 국내 제약사들은 제약 원료와 위탁생산을 통한 스위스 진출이 유리할 것이라는 분석이 제기됐다.
 
5일 대한무역투자진흥공사(코트라) 김민혁 스위스 취리히무역관은 한-스위스 GMP 상호인정 협정 체결이 마무리 되어감에 따라 국내 제약업계의 스위스 제약 시장 진출이 긍정적이라는 전망을 내놓았다.
 
우리나라는 2016년 PIC/S 가입을 계기로 지난해 6월 '의약품 GMP 상호신뢰협정'을 체결을 합의, 2018년 시범사업 결과 보고서를 마련하고자 절차 간소화 방안을 시행한 바 있다.
 
상대국 GMP 실사결과를 신뢰하고 상대국 제조시설에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 내용이 골자로 하는 해당 협정에 따라, 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가를 신청하면 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제가 가능해졌다.
 
상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약·한약제제 등 모든 인체적용 의약품으로 이는 한국이 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호 인정한 최초 사례이기도 하다.
 
로슈, 노바티스 등이 소재한 스위스는 우리나라 의약품 수입 물량이 많지 않다. 2018년 기준 스위스의 대한국 의료용품 수입 규모는 약 3400만 달러로 전년대비 33.96% 감소한 수준이다.
 

전년대비 증감률만 보더라도 '장기(臟器) 요법용 선(腺)과 그 밖의 기관'은 -97.92%, '면역혈청·그 밖의 혈액 분획물과 면역물품'은 대한국 수입이 -37.69%로 크게 줄었다.
 
이 같은 상황에서 우리나라와 스위스와의 GMP 상호협정이 국내 제약사의 스위스 수출보다는 한국의 스위스 의약품 수입량만을 증가시킬 수 있다는 우려가 제기되기도 하나, 국내 기업들의 스위스 진출도 충분히 가능성 있다는게 현지의 분석이다.
 
김민혁 무역관은 "현재 시점에서는 스위스 글로벌 제약사들의 브랜드 파워로 인해 스위스로의 수출보다는 한국으로의 수입이 증가할 것으로 예측된다. 하지만 한국 기업들도 연구개발(R&D)에 투자를 아끼지 않아 매출 1조 원 이상의 제약사는 2014년 1개에서 2019년에는 5개로 증가했고, 한국 기업들의 스위스 진출도 기대해 볼만 하다"고 밝혔다.
 
이어 "의약품 분야 중에는 바이오 및 유전공학, 중앙신경 시스템 관련 의약품, 자연의약품, 의약품 원료인 식물, 약초에 대한 수요가 특히 크다. 2018년 스위스 전체 수출 2,331억 스위스 프랑 중 제약화학 분야는 1,043억 프랑을 달성하며 약 45%의 비중을 차지한다"라며 "의약품이나 제약 원료로 진출하는 방법 외에도 스위스 글로벌 기업들의 생산대행도 가능하다. 삼성바이오로직스는 로슈와 2013년 바이오의약품 생산 파트너십을 체결하고 86억 원 규모의 위탁품 생산계약을 체결한 전례가 있다"고 부연했다.
 
김 무역관은 "또한 한국은 스위스와 GMP 상호신뢰 협정 체결을 올해 안에 마무리할 것으로 전망하고 있으며, 체결이 마무리되면 양국 간의 의약품 등록이 용이해 질 것이다"며 "스위스의 제약산업은 스위스의 수출을 이끌어가는 산업으로 한국 기업들이 진출 시에 가능성을 지니고 있다"고 덧붙였다.


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