내년 7월 제네릭 약가제도 개정안의 시행을 앞두고 요건을 충족하기 위한 제약사들의 행보가 본격화되는 양상을 보이고 있다.

 

식품의약품안전처가 지난 7월 승인한 생물학적동등성시험 현황을 조사한 결과 총 29건이 승인돼 전년 동월 18건 대비 61.1%, 전월 14건 대비 107.1% 증가했다.

 

특히 지난 2월 승인된 14건의 생동시험 중 4건이 공동생동이었고, 제네릭 약가개편이 발표된 3월에도 20건 중 2건이 공동 생동시험이었으나, 4월부터는 공동 생동시험이 단 한 건도 승인되지 않아 자체 생동시험에만 집중하는 것으로 나타났다.

 

제네릭 약가제도가 개편되면 등록된 원료의약품을 사용하고 자체 생동시험을 실시해야만 기존의 약가를 유지할 수 있다.

 

이에 따라 제약사들은 기존 허가 제품 중 자체생동을 실시하지 않은 제품에 대해 자체 생동을 실시하는 것은 물론, 향후 허가를 준비하는 제품에 대해서도 자체 생동을 실시하고 있는 것이다.

 

실제로 29건 중 15건은 기허가 제품에 대한 생동시험이었으며, 이 중 원료 변경 등으로 인한 2건을 제외하더라도 13건은 기허가 제품에 대한 생동시험으로 파악됐다.

 

이러한 추세를 감안하면 내년 7월 전까지 기허가 제품에 대한 재생동을 포함해 이전보다 많은 생동시험이 승인될 것으로 보인다.

 

한편 지난달 승인된 생동시험을 살펴보면 과민성방광치료제로 사용되는 미라베그론 성분이 4건으로 가장 많았으며, 뇌기능 개선제로 사용되는 콜린알포세레이트와 고혈압·고지혈 복합제인 텔미사르탄·로수바스타틴 복합제, 조현병 치료제로 사용되는 쿠에티아핀 성분이 각 2건씩 승인됐다.

 

이밖에 치매 치료제로 사용되는 도네페질과 고지혈증 치료제 로수바스타틴 등 19개 성분에 대해 각 1건의 생동시험이 승인됐다.

 

업체별로 살펴보면 동구바이오제약이 4건으로 가장 많았으며, 신풍제약과 한국프라임제약, 환인제약이 각 2건, 종근당 등 19개사가 각 1건씩 생동시험을 승인 받았다.