비동등 제네릭 동일제품에 연대책임?… 식약처 "8월 중 입장 정리"

약가유지용 제네릭 재생동 결과에 업계 우려… "새로운 조치 아닌 만큼 과학적 근거 맞춰 적용" 강조
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-08-07 06:08
이른바 약가유지용 제네릭 재생동 결과를 두고 제약업계의 혼란이 이어지고 있는 가운데 식약처가 어떤 입장을 내놓을 지 관심이 모아지고 있다.
 
쟁점은 기허가 제네릭이 재생동을 통해 '비동등' 결과가 나오는 경우 같은 생산라인을 통해 생산된 제네릭들의 경우도 같은 조치를 내려야 할 지 여부다.
 
 
지난달 5일 식약처는 제약바이오협회 등 제약관련 협회에 행정 안내 공문을 보내 기허가 의약품의 생동시험 관련 제도 변화에 따른 지침을 내놨다.
 
이는 복지부의 약가제도 개선안에 따라 약가유지를 위해 자체 생동성시험이 불가피한 상황이라는 점이 배경이 됐다.
 
복지부는 제네릭 약가제도 개편을 통해 ▲자체 생물학적 동등시험을 실시(자체 생동) ▲등록된 원료의약품 사용(자체 DMF(Drug Master File, 원료의약품등록) 모두를 충족할 경우 53.55%의 약가, 1개만 충족할 경우 45.52%의 약가를 받도록 했다.
 
이 때문에 기등재 제네릭들의 경우 약가유지를 위해 생동시험을 다시 해야 하는데 기존과 같은 동등성을 인정받지 않고 비동등 결과가 나오는 경우에 대한 우려가 높다.
 
이에 식약처는 명확하게 답변을 내놨다. 식약처는 공문을 통해 기허가 의약품의 생동시험 결과에 따른 '비동등' 결과에 대해선 3등급 위해성의 기준으로 회수하는 등 필요조치를 실시하겠다고 밝혔다.
 
이는 약사법 39조의 제조업자가 유효성과 안전성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체없이 회수하도록 되어 있다는 내용이 적용된다는 설명이다.
 
식약처로서는 비동등 결과에 따른 제품회수 조치가 새로운 제도가 아니라 이미 규정에 있는 부분인 만큼 업체들이 기허가 제품의 생동시험을 진행하게 될 때 이 같은 부분을 판단해야 한다는 입장이다.
 
다만 식약처가 고민에 빠진 부분은 위수탁 과정에서 동일한 공장에서 생산된 제네릭 중 하나라도 재생동 결과 비동등이 나오게 될 경우다.
 
이 경우 같은 성분의 제네릭 모두를 비동등 결과가 나온 제네릭과 마찬가지로 회수조치를 적용해야 하는지에 대한 고민이다.
 
식약처는 원론적으로 약사법 39조를 지켜야 한다는 입장은 변함이 없지만 이 같은 상황에 대해서는 쉽게 판단을 내릴 수 없다는 설명이다.
 
그리고 이 같은 고민은 제약업계에 공문을 보낸 지 한 달이 흘렀지만 여전히 결론을 내리지 못했다.
 
이 과정에서 제약업계에서 약가유지를 위한 생동시험 진행을 두고 고민에 빠졌고 비동등 결과를 우려해 생동시험을 취소하거나 보류하는 사례가 늘고 있다.
 
실제 제도 변화로 한동안 생동시험이 증가하면서 예약을 잡기도 어려웠던 생동시험 기관들은 시험 취소나 보류로 예약이 줄어들고 있는 모습이다.
 
이처럼 업계의 불확실성이 커지고 있는 만큼 정부의 명확한 입장 정리가 필요한 상황.
 
식약처는 그동안 내부 검토를 거쳤고 생동시험 기관 등 각 분야의 이야기를 듣고 입장 정리에 나선다는 계획이다.
 
식약처 관계자는 "현재 생동기관 등 각 분야별 이야기를 듣고 있는 중이고 이달 중으로 입장을 정리할 예정"이라고 언급했다.
 
이 관계자는 다만 "결국 생동시험 결과에 대한 조치가 새로운 제도는 아니다"라며 "과학적 근거에 맞춰 적용하려고 한다"고 전했다.


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