미국 FDA 신약 심사수수료 대폭 상승…식약처에 주는 시사점

내년도 수수료 294만달러(35억원)로 인상… 식약처 "수수료 현저히 낮아, 적정수준으로 인상 예정"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-08-07 12:17
미국 FDA의 내년도 신약 승인신청비용, 즉 심사수수료가 대폭 상승되면서 국내 신약 심사수수료 현실화에 시사하는 부분이 큰 것으로 보인다.
 
7일 한국바이오협회 등에 따르면 미국에서 2019년 10월 1일부터 2020년 9월 30일까지 적용되는 2020년 회계연도의 의약품 승인신청비용이 공개됐다.
 
주목되는 부분은 전문의약품에 해당하는 신약 승인신청비용의 급증이다.
 
 
2019년 회계연도에 258만8,478달러(31억4,370만원)였던 신약 심사수수료는 2020년 회계연도에 294만2,965달러(35억7,570만원)로 대폭 상승했다.
 
반면 제네릭의약품에 대한 심사수수료는 17만8,799달러에서 17만6,237달러로 소폭 감소했고 바이오시밀러에 대한 심사사수수료는 기존과 동일하게 책정됐다.
 
결국 심사 과정에서 높은 수준의 전문성이 필요한 오리지널 의약품에 대한 심사 수수료는 계속 증가되는 모습이고 후발 의약품인 제네릭의약품과 바이오시밀러에 대한 심사수수료는 낮아지거나 변화되지 않는 상황.
 
이 같은 미국의 신약 수수료 증가 소식은 600만원대 심사수수료를 통해 심사를 진행하고 있는 식약처의 상황과 대조적인 모습이다.
 
물론 미국 FDA와 규모나 수수료 사용 용도 등의 차이가 있어 직접적으로 비교하기는 무리가 있다.
 
그러나 인보사 사태 등으로 의약품 허가심사 과정의 심사 전문성이 도마위에 오르고 있는 현 시점에서 미국의 상황이 보여주는 모습이 식약처에게는 뼈아프게 다가올 수 있다.
 
현재 식약처의 신약 심사수수료는 682만원(전자민원 617만원)이다. 지난 2016년 414만원에서 268만원 인상하며 수수료 인상을 위한 시도를 했지만 이후 같은 금액으로 동결되어 있는 상태다.
 
이 때문에 지난해 국정감사에서는 식약처 심사 전문성 향상을 위한 대책으로 신약 심사수수료 인상을 주문하기도 했다.
 
심사수수료 인상은 결국 절대적으로 부족한 심사인력 확충이라는 결과를 가져올 수 있기 때문에 심사 전문성을 높이는데 필수적인 부분이라는 설명이다.
 
이후 식약처는 기재부와 제약업계 등과 논의해 단계적으로 수수료를 현실화시키는 방안을 내놓겠다고 약속했고 올해 초 심사수수료 산정을 위한 연구용역도 진행했다.
 
당장 미국 등 선진국 수준의 수수료를 받기는 어렵지만 국내 실정에 맞는 수수료 수준으로 인상하기 위한 연구에 착수한 것.
 
이에 식약처 관계자는 "외국에 비해 우리나라의 의약품 등 허가 관련 수수료가 낮은 것은 사실"이라며 "지난 2016년에 의약품 허가 관련 수수료를 30%가량 인상했지만 현실화에는 너무 낮은 수준"이라고 동의했다.
 
이 관계자는 "수수료를 대폭 올리자는 의견도 있지만 수수료 인상은 기업이 수용할만한 수준인가를 판단해봐야 한다"며 "연구용역 결과가 나오면 업계, 기재부 등과 협의를 해 적정 수준으로 수수료를 인상할 계획"이라고 강조했다.


<© 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[약사ㆍ약국] 최근기사

많이 본 뉴스

댓글 쓰기

실명인증

독자들이 남긴 뉴스댓글

이호영기자의 다른 기사

로그인 닫기