삼아제약이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 닥사스(성분명 로플루밀라스트)의 제네릭 조기 출시를 위한 행보가 본격화 되고 있다.

 

삼아제약은 8일 식품의약품안전처로부터 로플루밀라스트 500마이크로그램(로플루밀라스트)(가칭)과 한국아스트라제네카㈜의 “닥사스정 500마이크로그램(로플루밀라스트)”의 생동 시험을 승인 받았다.

 

해당 약물은 경구용 PDE4 억제제로, 지난 2011년 국내 허가를 받아 2013년부터 보험급여가 적용되고 있다.

 

특히 다케다에서 개발한 이 약물은 아스트라제네카(AZ)가 인수하면서 국내 판권도 AZ로 변경된 상태다.

 

이같은 생동시험은 앞선 특허회피와 맞물린 것으로 특허회피와 생동을 동시에 진행해 제네릭 조기출시를 노리는 것으로 풀이된다.

 

실제로 삼아제약은 지난 5월 닥사스의 ‘활성 성분으로서 ped4 억제제 및 부형제로서 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 경구용 제형’ 특허 두 건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

 

해당 특허는 오는 2023년 2월 19일 만료될 예정이다.

 

당초 닥사스는 두 특허와 함께 ‘플루오로알콕시-치환된벤즈아미드및시클릭뉴클레오티드포스포디에스테라아제억제제로서의그의용도’ 특허(이하 물질특허)까지 총 3건의 특허가 등재돼있었느 물질특허는 지난 7월 2일 만료된 상태다.

 

따라서 삼아제약은 2023년 만료되는 두 건의 특허를 회피하면 제품을 출시할 수 있게 된다.

 

한편 이미 국내 제약사들은 닥사스의 특허에 여러 차례 도전한 바 있다. 물질특허의 경우 무효심판과 존속기간연장무효심판으로, 2023년 만료되는 두 건의 특허에 대해서는 무효심판을 청구했으나 단 한 곳도 회피에 성공하지 못했다.

 

반면 삼아제약은 앞서 도전한 제약사들과는 달리 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허 공략에 나선 것이다.

 

이에 생동과 동시에 시도한 특허 회피에 성공할 경우 삼아제약은 단독으로 제네릭 출시가 가능해진다.