의료인의 DUR 사용 확대와 일반인의 DUR 접근성 향상을 위해 심평원이 대책을 마련해야 한다는 감사결과가 나왔다.

 

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 2019년 건강보험심사평가원 종합감사 결과를 최근 공개했다.

 

감사결과에 따르면 2017년 12월 기준 의료기관의 DUR 점검 참여율을 97.5%에 달하지만, 이는 해당 기관이 모든 처방에 대해 DUR 점검을 하고 있음을 의미하지는 않는다. 현행법상 DUR을 통한 점검을 하지 않더라도 이를 모니터링할 수 있는 방법은 없다.

 

또한 심평원 DUR 사용의 강제성이 없어 의료 현장에서 'on-off' 기능을 이용하여 off 상태로 해 놓는 경우도 있고, DUR 점검에는 비급여(비보험) 의약품의 정보를 담고 있지만 비급여 진료 및 비급여 의약품에 대한 점검을 하지 않는 경우도 있는 것으로 확인되었다.

 

2017년 점검 요청 처방전 수 11억5천5백만 건 중 금기 등 정보제공이 발생한 건은 9천2백만 건(8.0%)인데, 이 중 처방이 변경된 건은 669만6천 건으로 변경 비율은 7.3%에 그쳤다.

 

심평원은 이미 이 같은 문제를 인지, 지난해 12월 '약물부작용 후향적 분석 및 부작용 모니터링 시스템 기반 마련' 연구보고서를 통해 DUR의 정보제공에도 불구하고 처방 변경률이 낮은 의약품을 사용한 5개 환자그룹을 추적 관찰한 결과, 이상반응 발생 가능성을 확인했고, 비급여의약품을 포함한 모든 의약품에 대해 이상 반응 발생 가능성을 확인하려는 노력이 필요하다는 의견을 제시한 바 있다.

 

복지부는 "t심평원은 의료인의 DUR 사용이 확대되고, 서비스를 통해 제공하는 의약품 사용의 금기 및 주의 정보가 효과적으로 활용될 수 있도록 교육을 확대하는 등의 방안을 마련하여 시행해야 한다"며 "또한 의약품의 안전한 사용을 위해 14세 미만 아동, 노인층 등을 포함한 일반 국민이 DUR을 통해 제공하는 의약품간의 금기나 사용 중지 및 중복 여부 등 의약품 정보를 확인할 수 있는 쉽고 다양한 방안을 강구하길 바란다"고 통보했다.

 

이 외에도 복지부는 허가 또는 신고범위 초과 일반약제의 비급여사용 승인 업무 과정을 개선할 것을 통보했다.

 

복지부는 허가 또는 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용 승인절차를 별도로 고시하고 있는데, 해당고시에 따르면 요양기관은 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 심사일로부터 15일 이내에 승인을 요청해야 한다.

 

심평원장은 진료심사평가위원으로 심의위원회를 구성하여 접수일로부터 60일 이내 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어난 처방·투여에 대한 승인 여부를 요양기관 및 식품의약품안전청(2010년 당시)에 통보하도록 되어 있다.

문제는 고시에 따른 심평원의 진료심사평가위원회가 아닌 식품의약품안전처(이하 식약처)가 요양기관이 신청한 내용이 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합하고 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어난 처방·투여가 타당한 지 여부를 검토하여 승인 및 불승인 등을 결정하고 있다는 것이었다.

 

심평원은 신청 접수와 식약처로 문서전달 및 식약처의 검토 결과를 요양기관에 통보해주고, 승인받은 요양기관이 연 2회 제출하는 사용내역 등을 관리하고 있는 것으로 확인되었다.

 

또한 2015년 6월 이후 '초과 약제'에 대한 요양기관의 비급여 사용승인현황은 전체 746건의 신청 중 567건(76.0%)이 90일을 넘어 승인 또는 부분승인이 결정되었고, 이 중 41건(5.5%)은 결정까지 1년 넘게 소요되는 등 고시에서 정하고 있는 처리기간과 달리 운영되고 있었다.

 

부분승인 결정된 188건 중 일부 사례에서도 해당 의약품의 적용대상 환자 기준이 축소되거나, 용법·용량이 변경되어 승인된 것으로 확인되었다.

 

이에 복지부는 "처리에 상당한 시간이 소요되는 점과, 부분승인 등으로 요양기관의 자체 심의 결과와 달리 투약에서 배제해야 하는 사례가 있는 점 등을 고려할 때, 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인 업무 전반에 대해 적정성 등을 검토해 제도 도입 목적에 맞게 규정 정비 및 운영될 수 있도록 해야 한다"고 조치를 요구했다.