"바이오의약품 안전성·유효성 검증보다 규제완화에 치중"

입법조사처, 국정감사 이슈분석 보고서 통해 지적… "빅데이터 구축 사업, 법·제도 정비 부족"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-08-10 06:06
지난 5월 관계부처가 합동으로 발표한 바이오헬스산업 혁신전략에 바이오의약품 등 심사 과정의 신뢰성 있는 안전성·유효성 검증 방안 등에 대한 고려가 부족하다는 지적이 제기됐다.
 
제2의 인보사 사태를 막을 수 있는 안전성·유효성 검증 방안 보다 인력의 전문성 강화와 우선·신속 심사제 도입 등 규제 완화를 위한 부분에 치중하고 있다는 주장이다.
 

이는 국회입법조사처가 최근 발간한 '2019 국정감사 이슈 분석' 보고서를 통해 확인됐다.
 
보고서에 따르면 지난 5월 관계부처가 합동으로 바이오헬스산업을 국가 주력산업 분야로 중점 육성하고자 바이오헬스산업 혁신전략을 발표했다.
 
혁신전략은 바이오헬스산업 발전을 통한 '사람중심 혁신성장'이라는 비전하에 희귀·난치 질환의 극복, 국민의 생명·건강보장 확대, 경제활력 제고, 일자리 창출을 목표로 하고 있다.
 
주요 과제로는 바이오헬스 기술혁신 생태계조성, 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화, 바 이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원, 시장진입 지원 및 해외진출 촉진이 있다.
 
입법조사처는 혁신전략과 관련 바이오의약품 심사 과정과 빅데이터 구축 활용시 개인정보에 대한 법·제도상 정비가 미비하다는 점을 지적했다.
 
먼저 입법조사처는 바이오의약품 등 심사 과정의 신뢰성 있는 안전성·유효성 검증 방안 고려가 부족하다고 강조했다.
 
혁신전략에는 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화 과제로 식약처 전문성 강화 및 인허가 신속 처리, 재생의료·바이오의약품 임상연구 활성화 및 안전관리 강화 등이 포함되어 있다.
 
이에 입법조사처는 "인허가 규제 합리화를 위한 과제로 제2의 인보사 사태를 막을 수 있는 심사 과정의 안전성? 유효성 검증 방안 등에 대한 고려 없이 심사인력의 전문성 강화와 우선·신속 심사제 도입 등 규제 완화를 위한 부분에 치중하고 있다"고 주장했다.
 
그러면서 입법조사처는 "바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준 마련과 검증을 위한 허가기관 자체 내 체계를 갖출 필요성이 있다"고 제언했다.
 
이어 "바이오의약품 산업은 장기적인 계획을 갖고 투자와 규제 개선에 신중히 접근해야 하는 분야"라고 덧붙였다.
 
이와 함께 입법조사처는 "희귀·난치질환자 치료 기회 확대를 위한 재생의료 임상연구에 대한 구체적인 숙의와 합의 가 부족한 상태로 제도화를 우선 추진하고 있다"고 강조했다.
 
이에 대해 입법조사처는 "희귀·난치질환자를 위한 치료기회 확대 및 연구 활성화와 함께 대상자 선정 기준, 선정 심의 절차, 심의 기관 유무, 임상연구 과정에서 나타날 수 있는 이상사례에 대한 책임 관계 설정 등 임상연구 시 고려해야 할 사항들에 대하여 구체화 시킬 필요가 있다"고 전했다.
 
국가 바이오 빅데이터 구축 활용에 대해서는 사회적 합의를 비롯해 법·제도상의 정비가 부족한 상황이라는 설명이다.
 
입법조사처는 "신약개발 등 질병극복 및 산업발전 기반을 마련한다는 취지 하에 100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축하고자 하는 계획과 관련 개인정보보호에 대한 사회적 합의가 미비하다"며 "의료정보 수집 및 보관에 대한 책임 기관이 명확하지 않고 환자 개개인의 데이터 활용에 대한 법·제도상의 정비가 부족하다"고 지적했다.
 
이에 입법조사처는 빅데이터 구축을 위한 적극적인 개인정보보호 조치 및 비식별화에 대한 기술 투자 등 선행 기반이 마련될 필요가 있다고 조언했다.
 
입법조사처는 "비식별화된 개인정보도 조합하였을 경우 식별가능한 정보가 되기 때문에 '개인정보 비식별 조치 가이드라인'에서 언급하고 있는 적정성 평가 절차, 재식별 가능성 모니터링 등 개인정보보호 를 위한 조치에 대한 적극적인 활용이 필요하다"고 강조했다.
 
또한 "국민의 의료데이터를 이용한 보건의료산업 정책과 개인정보 유출에 대한 우려가 공존하는 상황에서 의료데이터를 안전하게 활용할 수 있는 비식별화에 대한 기술 투자가 필요하다"고 전했다.


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