`PCSK9 억제제`‥CV 예방 적응증 급여 필요성 점점 높아져

ASCVD 환자 CV 위험도 낮추는 사회적 관심 필요‥실제 임상에서 '레파타' 근거 축적
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-08-12 06:10

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] `PCSK9 억제제`에 대한 효과는 의사들도 인정했다.
 
기존 약으로도 되지 않던 고위험군 환자에서 훌륭하게 LDL-C를 낮췄고, 이를 통해 심혈관계 위험을 크게 감소시켰음을 증명한 덕이다.
 
이에 따라 PCSK9 억제제는 LDL-C 목표치를 70mg/dL 이하 혹은 기저치(baseline) 대비 50% 이상으로 낮추고, 이를 위해 스타틴 고강도 요법만으로 목표 LDL-C 도달이 어려운 환자들에게 권고되고 있다.
 
하지만 PCSK9 억제제는 효과 대비 그 중요성이나, 가치에 대해 제대로 인정을 받지 못하고 있다.
 
한 예로 암젠의 `레파타(에볼로쿠맙)`는 2018년 국내에서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이라는 극희귀질환에 대해 보험급여가 인정됐다.
 
이후 죽상경화성심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환: ASCVD, Atherosclerotic cardiovascular disease) 환자의 LDL-C 저하를 통한 심혈관 위험 감소에 적응증이 확대됐다.
 
그러나 ASCVD 환자의 CV 위험 감소 적응증은 몇년 째 급여 획득을 하지 못하고 있다.
 
의사들은 고위험군 환자에게서 CV 위험을 낮추는 PCSK9 억제제가 중요한 치료옵션이라고 입을 모았다.
 
그도 그럴 것이 국내에서 CV 위험도가 높은 이상지질혈증 환자군이 계속해서 증가하고 있는 가운데, 스타틴과 에제티미브만으로는 치료에 한계가 있었기 때문이다.
 
특히 CV 이벤트가 발생한 뒤로는 기존 약으로는 효과가 극히 떨어지기 때문에, 애초 CV 이벤트를 막을 수 있는 약을 사용하거나, 이미 CV 이벤트가 발생한 환자들에게는 새로운 치료옵션이 요구됐다.
 
실제로 건강보험심사평가원의 2011년도 급성심근경색증 평가 결과에 따르면 국내 심근경색 환자의 퇴원 후 1년 내 사망률은 8.3%로, 초기 발생 시 치료를 받고 퇴원해도 환자 10명 중 1명은 1년 내에 사망하는 것으로 나타났다.
 
심근경색 사건의 재발 예방을 위해서는, ASCVD의 발병과 진행에서 당뇨병, 고혈압과 함께 주요 위험 인자로 지목되는 `저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)` 관리가 필요하다.
 
현재 스타틴 또는 스타틴과 에제티미브의 병용 요법은 LDL-C 저하 및 심근경색 재발 예방 효과를 확인한 표준치료다. 
 
하지만 실제 치료 현장에서는 스타틴과 에제티미브만으로 충분히 LDL-C 하강이 안되거나, 스타틴에 의한 근육통 등으로 치료 지속이 어려운 경우가 발생한다.
 
이러한 맥락에서 PCSK9 억제제는 충분히 치료 패러다임을 바꿀 수 있을만한 근거를 마련했다.
 
레파타는 FOURIER 등 주요 임상연구를 통해 스타틴 치료 이후 더 이상의 치료 옵션이 없는 환자들을 대상으로, LDL-C 목표달성률 87%를 보여준 유일한 치료제다.
 
치료 4주 이내에 빠른 LDL-C 강화 효과를 보였으며, 이러한 효과는 추적기간인 168주까지 지속적으로 유지됐다. 이 연구는 추적관찰 2.2년(중앙값)만에 확인된 것으로, 이는 ASCVD 예방 효과를 확인한 지질저하제 연구 중 최단 기간안에 이뤄진 것이다.
 
이를 기반으로 레파타는 기존의 스타틴과 에제티미브 병용 요법으로도 LDL-C가 70mg/dL 미만에 도달하지 못한 심근경색 고위험 환자의 새로운 치료 대안이 됐다.
 
그리고 레파타는 현재 국내에서 실제 처방되고 있는 유일한 PCSK9 억제제로 자리잡았다. 지난해 ASCVD 적응증 허가 이후 1년간 국내 의료 현장에서도 의료진 및 환자들에게 처방데이터가 쌓여 그 효과와 안전성을 입증하고 있는 상황. 
 
이미 국내외 학회 가이드라인에는 이 PCSK9 억제제의 역할이 정확히 정리된 상태다. 
 
미국임상내분비학회(AACE) 이어, 미국심장학회(ACC), 미국심장협회(AHA), 유럽심장학회(ESC) 등은 공통적으로 PCSK9 억제제가 죽상경화성심혈관질환 발생 위험이 매우 높은 초고위험군의 환자, LDL-C 70mg/dL 이상의 환자에게 필요하다고 명시했다.
 
한국지질동맥경화학회에서도 환자 특성에 따라 스타틴을 최대 내약 용량으로 치료했음에도 불구하고, LDL-C 목표 달성에 실패한 심근경색 경험 환자 또는 스타틴 불내성 환자에게 기존 치료에 PCSK9 억제제 병용을 권고했다.
 
그렇지만 국내에서 유일하게 심혈관질환 예방 적응증을 획득한 레파타가 아직까지 비급여로 남아있다. 따라서 최대 내약용량 스타틴 치료에도 LDL-C 치료목표에 도달하지 못한 환자들은 PCSK9 억제제 사용에 경제적 부담을 호소하고 있다.
 
의사들 역시 심근경색을 경험한 환자들 대상으로 레파타의 빠른 급여 확대를 요구하고 있다.
 
그동안 여러 해외 학회에서는 심혈관계 위험도가 높은 고위험군의 경우, PCSK9 억제제가 장기적으로 봤을 때 비용효과적이라는 연구결과가 도출돼 왔다. 
 
해당 결과들을 추려보면, PCSK9 억제제로 심혈관질환 위험을 낮추면 사회의 의료비지출부담도 낮출 수 있고 심부전 등의 심각한 질환을 예방하게 되면서 건강수명도 연장된다. 
 
또 심근경색을 경험한 환자들은 재발 시 사망 또는 장애의 위험이 크게 증가한다. 레파타를 통해 이러한 치명적인 사건을 예방·관리하는 것은 장기적으로 사회경제적 비용 감소와 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있다. 
 
전문가들은 고위험군 환자들이 '치료를 받지 않았을 때의 비용'에 주목했다.
 
한 의료계 관계자는 "약물치료를 받지 못할 경우, 관상동맥우회로 수술, 스텐트 삽입술, 판막 치환술 등 수술이 필요할 수 있는데, 치료비가 매우 많이 든다. 뿐만 아니라 환자가 사망했을 경우 가족이 느끼는 심리적 타격과 슬픔, 생명의 가치는 금액으로 환산할 수 없다"고 말했다.


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