국내 업체들의 보툴리눔 톡신 개발이 이어지면서 점차 보툴리눔 톡신이 바이오의약품의 한 분야로 자리매김 하는 모양새다.

 

최근 한국비엠아이는 식약처로부터 BMI2006주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 1/2상 임상시험을 승인 받았다.

 

이는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 BMI2006주100단위와 보톡스주의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가를 위한 시험이다.

 

이에 따라 해당 임상이 진행돼 제품으로 이어질 경우 또다른 국산 보툴리눔 톡신의 후발주자가 될 것으로 보인다.

 

이번 임상 승인처럼 최근 보툴리눔 톡신제제 시장의 후발주자의 참여가 점차 가속화 되고 있는 양상이다.

 

당초 국사 보툴리눔 톡신 제제의 경우 첫 출발인 메디톡스의 메디톡신을 시작으로 휴젤의 보툴렉스, 대웅의 나보타 등이 출시되며 점차 영역을 확대해 왔다.

 

이어 지난 6월 휴온스의 리즈톡스가 출시되면서 후발주자의 참여가 이뤄졌다.

 

이외에도 국내 개발사들이 보툴리눔 톡신제제에 대한 개발은 물론 임상 등을 추진 중에 있는 상황으로 시장 참여가 본격화 되고 있다.

 

대표적이 기업들이 파마리서치바이오, 유바이오로직스 등이다.

지난 4월 톡신 `리엔톡스`의 해외 수출을 개시한 파마리서치바이오는 올해 1월 리엔톡스의 국내 임상 1상을 시작, 국내 발매를 준비하고 있다. 리엔톡스는 파마리서치바이오에서 4년에 걸친 연구를 기반으로 개발한 보툴리눔톡신 A형 제제다.

유바이오로직스는 지난 3월 보툴리눔독소제제 `ATGC-100`의 임상 1/2상시험 계획을 승인받았다. ATGC-100은 유바이오로직스와 에이티지씨가 공동 개발 중인 톡신. 이 회사 역시 내년 수출을 시작으로 국내 출시에 착수할 계획이다.

다만 현재 국내 보툴리눔 톡신제제 시장의 경우 국내업체들은 물론 다국적사의 제품들로 경쟁이 치열한 상황인만큼 실제 시장의 변화는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

 

현재 국내 톡신 시장은 약 1000억원 규모를 형성하고 있으며 현재 메디톡스의 ‘메디톡신’, 휴젤 ‘보툴렉스’, 대웅제약 ‘나보타’, 휴온스의 ‘리즈톡스’ 등 국산 제품뿐 아니라, 앨러간 ‘보톡스’, 멀츠 ‘제오민’, 입센 ‘디스포트’ 등 수입제품까지 더해 과열 경쟁의 포화상태다.

 

여기에 최근 보툴리눔 톡신의 경우 기존 미용 적응증은 물론 치료 적응증 확대를 위한 노력을 기울이고 있어 이 역시 향후 시장 내 입지 변화에 한 요소가 될 것으로 보인다.