지난 2월과 3월 총 10개 제약사가 한국MSD의 COX-2 억제제 알콕시아(성분명 에토리콕시브)의 특허에 대해 심판을 청구한 데 이어 생물학적동등성시험까지 승인을 받으며 점차 속도를 내고 있다.

 

식품의약품안전처는 지난 9일 아주약품에 아주에토리콕시브와 한국MSD 알콕시아를 비교하는 생동시험을 승인했다. 앞서 지난달 9일에는 테라젠이텍스에 생동시험을 승인한 바 있다.

 

현재 알콕시아에 적용되는 특허는 올해 10월 1일 만료되는 '선택적인 사이클로옥시게나제-2 억제제로서의 치환된 피리딘' 특허와 2023년 8월 15일 만료되는 '순수한 결정형의 5-클로로-3-(4-메탄설포닐페닐)-6'-메틸-[2,3']비피리디닐 및 이의 합성 방법' 특허가 남아있다.

 

여기에 재심사기간이 2020년 12월 22일 만료될 예정이며, 따라서 국내사들은 2023년 만료되는 특허만 회피하면 2021년부터는 제품을 출시할 수 있어, 지난 2월부터 도전이 시작됐던 것이다.

 

구체적으로 테라젠이텍스와 구주제약, 하나제약이 지난 2월 22일 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 3월 7일에는 한국휴텍스제약과 한국유니온제약, 아주약품이, 3월 8일에는 대우제약과 보령제약, 알리코제약, 이연제약이 심판을 청구해 총 10개사가 특허에 도전하고 있다.

 

이 같은 상황에 테라젠이텍스와 아주약품이 생동시험을 승인 받은 것으로, 만약 특허회피에 성공할 경우 재심사기간 만료 이후 출시하는 데에는 문제가 없을 것으로 예상된다.

 

단, 특허를 회피하더라도 MSD가 2심을 청구할 경우 시간이 더 필요할 수 있어 실제 출시 여부는 심판 결과를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

 

한편 오리지널인 알콕시아는 지난해 원외처방 실적이 47억 원으로 전년 대비 2.8% 증가한 실적을 올렸으나, 올 상반기에는 전년 대비 44.3% 감소한 13억 원에 머물러 다소 주춤한 모습을 보이고 있다.