[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 일본이 한국을 화이트리스트(백색국가)에서 제외하기로 결정한 가운데, 국내 의료기기업체의 수출길 통제에 대한 우려가 확산되고 있는 실정이다.

 

이에 식품의약품안전처, 산업통상자원부 등 정부는 물론, 한국의료기기산업협회에서도 일본의 화이트리스트 제외에 따른 피해 예방과 대응에 적극 나서고 있다.

 

일본은 신뢰관계 훼손 및 부적절한 사안 발생 등 모호한 사유를 들어 우리나라에 대한 수출통제 강화조치를 발표한 데 이어, 지난달 3개 특별조치 품목을 포괄허가 대상에서 개별허가 대상으로 전환하고 백색국가 목록에서 우리나라를 배제하기로 했다.

 

화이트국가 배제시 일반포괄 수출허가(다수 수출건 종합 허가)에서 개별허가(건별 허가)로 전환되며, 허가 유효 기간이 통상 3년에서 6개월로 대폭 단축된다.

 

또한 허가신청에 대한 처리기간은 1주일 이내에서 90일 이내로 늘어나고, 허가 신청서류도 2종에서 통상 3종~최대 9종으로 확대된다. 비전략 물자의 경우 캐치올(catch-all)통제 적용대상으로 전환된다.

 

먼저 산자부는 일본의 수출규제에 따른 통제대상품목(controlled item)을 공지하고, 전략물자 수출관리를 위한 내부자율준수규정(ICP) 기업 목록 등의 정보를 제공하고 있다.

 

통제대상에는 의료용 자동전기영동기, 질량분석기 및 분광기, 세포분석 등 임상진단 품목 기업인 Agilent(애질런트), 암 치료제 등 의약품  업체인 Astellas(아스텔라스), X-ray 검사장비 기업인 Anritsu(안리쓰) 등이 포함됐다.

 

또한 MRI 시스템, CT 시스템, 진단 초음파 시스템, 일반 방사선 촬영 시스템, 뼈밀도 측정 시스템 등을 보유한 Hitachi Healthcare(히타치), 초음파 장비와 클라우드 서비스 기업인 fujifilm(후지필름) 등 600곳이 넘는다.

 

다만 일본 수출자가 ICP기업인 경우 비화이트국을 목적지로 하는 경우 비화이트국을 목적지로 하더라도 '특별일반포괄 허가'를 사용해 종전과 같이 신속하게 수입이 가능하다.

 

산자부는 앞으로 전략물자에 대해서는 허가별 신청서류를 확인하고 필요서류 준비와 대응할 예정이며, 필요시 공급처를 ICP로 전환할 예정이다.

 

비전략 물자는 캐치올 통제대상(우려 용도, 우려 최종사용자)으로 오인되지 않도록 품목 사용용도, 수입자 정보 등 관련 정보를 요청시 적극 제공할 방침이다.

 

백색국가 배제 결정 발표 직후 식약처도 적극 대응에 나서고 있다.

 

우선 식약처는 차장을 팀장으로 한 일본 수출규제 대응 TF팀을 구성해 분야별 영향 및 대응상황을 점검하고 있다.

 

TF팀을 통해 관련 협회 및 업계와 긴밀한 협조체계를 유지하면서 지속적으로 동향을 파악 중이다.

 

또한 일본 정부의 수출규제 시행세칙 공포 등 불확실한 상황에 대비해 식약처 홈페이지에 '일본 수출규제 기업 애로사항 신고창구'를 개설, 산업계 의견을 들으며 사태를 예의주시할 계획이다.

 

뿐만 아니라 식약처는 수출규제 대상 원료·부품의 신속 수입통관이나 수입국 변경과 관련된 허가사항 변경이 필요한 경우 등에 신속하게 지원할 예정이다.

 

한편 의료기기산업협회도 회원사 피해를 예방하기 위한 조치에 나선 상황.

 

의료기기산업협회 임민혁 산업지원부장은 출입기자단 월례브리핑을 통해 현황 파악 및 피해사례 설문조사를 시작했고, 이를 통해 부품, 원재료, 재고 등에 문제가 발생하지 않는지 면밀하게 살펴보겠다고 전했다.

 

임 부장은 "의료라는 특수성이 있지만 국민 정서에 따라 민감한 부분이 있다"면서 "아직 공식적인 것은 아니지만 의료기기조합과도 관련 사항에 대해서 협조하며 한목소리를 내겠다"고 밝혔다.