바이엘이 황반변성치료제 `아일리아`(성분명 애플리버셉트)를 미숙아 망막병증(ROP)에도 사용하기 위한 임상시험에 속도를 내고 있다.

 

식품의약품안전처는 지난 12일 바이엘에 아일리아로 ROP 치료를 받은 시험 대상자의 장기간 결과를 평가하는 확장 임상시험을 승인했다.

 

앞서 지난달 15일 승인한 ROP 환자 대상 레이저 광응고술 대비 애플리버셉트 유리체내 주사(IVT)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상3상 시험의 장기 추적관찰을 위한 임상시험이다.

 

지난달 승인 받은 임상시험은 오는 2021년까지 진행하는 반면, 이번에 승인된 임상시험은 이후 5년 가량 추적해 장기 데이터를 확보하려는 목적이다.

 

임상시험은 글로벌에서 100명을 대상으로 진행하며, 국내에서는 3명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 조산아에서 ROP 국제분류기준에 따른 치료를 받지 않은 ROP Zone I stage 1 plus, 2 plus, 3 non-plus 또는 plus, 또는 Zone II stage 2 plus 또는 3 plus 또는 AP-ROP 환자가 대상이다.

 

이번 임상시험은 기존 치료법인 레이저 광응고술과 비교해 아일리아의 안전성, 유효성 등을 비교하는 것으로, 기존 치료에 대한 미충족 수요가 많아 이를 대체할 수 있을지 확인하겠다는 목적인 만큼 임상시험에 성공하면 ROP 환자의 삶의 질 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다.

 

한편 미숙아 망막병증은 망막에 있는 혈관들이 비정상적으로 발달해 생기는 질환으로, 임신 기간이 짧거나 출생 시 체중이 가벼울수록 많이 발생하는 것으로 알려졌다.

 

망막혈관이 완전히 발달하기 전에 출생한 미숙아가 대기나 산소에 노출돼 망막조직의 산소농도가 높아지면 망막혈관이 수축하고, 시간이 지나면서 미성숙한 주변의 망막혈관이 폐쇄돼 망막혈관이 정상적으로 발달되지 않아 발생한다.