9월부터 스프라이셀정 단독요법 나이 제한 '삭제'

심평원, 항암제 기준 개선안 의견조회 시행..다발골수종 관해유도요법 연령제한도 삭제 예고
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-08-14 09:33
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 성인으로 제한된 만성골수성백혈병 치료제 '스프라이셀정'(다사티닙·Dasatinib)의 단독요법이 내달부터 소아까지 확대된다. 다발골수종 관해유도요법에 대한 연령 제한도 삭제된다.
 
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 항암제 요양급여의 적용 기준 및 방법에 대한 세부사항 개정안을 공고하고, 오는 22일까지 의견을 조회한다.
 
스프라이셀정(다사티닙·Dasatinib)은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)의 치료에 허가된 약제다.
 
현재 소아환자에 있어 '△이매티닙(imatinib)이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·골수성 또는 △림프구성 모구성 발증기의 만성골수성백혈병(2차 이상)'에 환자 일부본인부담(5/100)으로 급여가 적용되고 있다.
 
심평원은 소아환자에 다사티닙을 1차 치료제로 인정하는 것에 대해 우선 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토했다.
 
그 결과, NCCN 가이드라인에서 소아 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병의 발생 빈도가 매우 낮아 별도의 치료 권고사항 없이 성인의 권고를 따르도록 하고 있다.
 
또한 해당 적응증 환자 대상 1차 치료제로 다사티닙(dasatinib)을 사용한 2상 임상문헌에서는 직접 비교는 불가능하나, △12개월째 CCyR(complete cytogenic response) 92%, MMR(major molecular response)이 52%로 나타났다.
 
심평원은 "대체약제인 이매티닙(imatinib)의 연구결과(CCyR 51%, MMR 30%)보다 높은 반응률을 보인 것"이라며 "이 같은 검토를 거쳐 소아환자에도 1차 치료제로 요양급여를 인정하기로 했다"고 개정 취지를 밝혔다.
 
교과서 및 임상논문 등에 따라 현행 '새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성골수성백혈병의 만성기'라는 투여대상에서 '성인'을 삭제하는 개정안을 냈고, 이에 대해 오는 22일까지 의견조회를 거쳐 내달부터 적용하기로 한 것이다.
 
한편 지난 8일 보건복지부는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준상 요양급여대상자 연령이 만65세 미만에서 만70세 미만으로 확대되는 고시 전부개정안을 행정예고했다.
 
이에 따라 심평원은 전문가 의견 등을 토대로 '다발골수종 관해유도요법' 급여기준상 연령제한 규정을 검토했다.
심평원은 "검토 결과, 관해유도요법 시행여부 등의 치료방침은 의료진이 환자의 전신상태 등을 종합적으로 고려해 전문의학적 소견에 따라 결정하는 것이 타당하다"면서 "급여기준 상의 연령제한 기준을 삭제한 것"이라고 설명했다.
 
해당 투여대상 변경 개정안 역시 오는 22일까지 의견조회를 거친 다음, 내달 1일부터 적용될 예정이다.


<© 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[의약정책] 최근기사

많이 본 뉴스

댓글 쓰기

실명인증

독자들이 남긴 뉴스댓글

서민지기자의 다른 기사

로그인 닫기