아이비글로불린에스엔주, 반복 유산에 허가초과 '불승인'

심평원, 스테로이드 불응성 간질성 폐질환 환자에 대한 신청도 반려
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-08-14 17:25
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 아이비글로불린에스엔주를 의료진 판단 하에 반복 유산 환자나 스테로이드 불응성 간질성 폐질환 환자 등에 허가초가로 사용하려고 했으나, 근거 불충분 등으로 인해 반려됐다.
 
건강보험심사평가원 약제기준부는 14일 안전한 의약품 사용 도모를 위해 최근 심의된 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 2건을 공개했다.
 
A환자는 원인불명의 3회 이상 반복 유산 또는 착상 실패로, 임신기간 및 분만 후 6주까지 아이비글로불린에스엔주를 1회(50mg) 정맥내 투여하려고 했다.
 
그러나 심평원 약제기준부는 "허가초과를 위해 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다"면서 '불승인' 결정을 내렸다.
 
B환자는 스테로이드 불응성 간질성 폐질환으로, 한달 동안 총량 2g/kg 되도록 투여하는 방식으로 오프라벨 사용을 신청했다.
 
이 역시 심평원에서는 "제출한 자료의 용법용량에 대한 의학적 근거가 불충분하다"면서 오프라벨 사용을 제지했다.


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