명인제약 2공장 GMP 인증…"원료부터 완제까지 자체 생산"

API연구소와 연간 30톤 규모 생산 시설 등 구축…일본 등 해외 시장 공략도 지속
허성규기자 skheo@medipana.com 2019-08-19 06:09
 
명인제약(회장 이행명)이 화성 발안에 연 30톤 규모의 원료의약품 생산 공장 GMP를 마치고 새로운 도약에 나선다.
 
특히 원료의약품부터 완제의약품까지 모든 과정을 자체적으로 해결해 제품의 품질을 높이고 향후 해외진출까지 꾀할 전망이다.
 
최근 명인제약 화성 향남 2공단에 대지 12,000m², 연간 30톤 규모로 Lap scale생산부터 대규모 생산까지 다양한 단위의 원료를 합성할 수 있는 API 연구소와 합성공장 구축했다.
 
명인제약 측에 따르면 2019년 6월 국내 식품의약품안전처의 GMP실사를 받고, 지난 7월 GMP 신규인증을 취득했다.

이번에 구축한 2공장은 원료의약품 공장으로 GMP 인증을 마친 만큼 오는 9월 준공식을 진행할 예정이다.
 
또한 GMP zone 내에서 몇 kg 단위의 R&D Scale, 수십 kg 단위의 Pilot Scale, ton 단위의 대규모 Production Scale 생산설비를 동시에 구비했으며, 고객의 니즈에 맞는 고가의 다품종 소량생산체제와 연구에서 생산까지 One-Stop Scale Up 시스템을 갖췄다는 설명이다.
 
결국 명인제약에서 생산하는 완제의약품의 경우 원료의약품 생산부터 모든 과정을 자체적으로 진행하는 체계가 구축됐다.
 
실제로 각 규모별 12대의 반응기를 통해 대용량은 물론 시험용과 소량생산까지 가능한 것이 특징이다.
 
 
또한 원료합성 연구소를 통해 품질의 향상 및 유지는 물론 추가적인 연구까지 진행하도록 한다는 방침이다.
 
이에 따라 원료부터 최종제품까지 수직계열화(Vertical Integration)를 통해 제품의 품질을 높이고, 원가를 절감하는 경제효과까지 동시에 노리고 있다.
 
회사 관계자는 "최근 원료의약품 등에 대한 규정이 강화됐고, 이에 맞춰 공장을 구축한 만큼 향후 양질의 원료의약품을 생산할 계획"이라며 "이번 2공장을 통해 완제의약품은 물론 원료의약품까지 자체적으로 모든 생산 과정이 가능하도록 하겠다는 목표를 달성 한 것"이라고 설명했다.
 
이어 "또 원료의약품의 원가 상승 등이 이슈가 지속되는 만큼 국내 자체 생산을 통해 원가 절감 등의 이익도 볼 수 있을 것"이라며 "원가 절감은 물론 연구소 등을 통해 품질 향상도 기대하고 있다"고 강조했다.
 
이를 통해 국내 자가생산용 원료 합성 뿐만 아니라, 본격적인 원료수출 기획하고 있는 상태다.
 
이에 이번에 갖추게 될 생산설비를 이용해 일본 후생성 의약품 외국 제조업자 인증(AFM)을 진행할 계획이며, 발안공장에서 생산되는 원료를 중심으로 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File)을 추진할 계획이다.
 
회사 관계자는 "첫 시작은 자사 제품의 원료의약품이 주가 되겠지만, 향후 국내는 물론 해외 수출까지 염두에 두고 있다"며 "이미 일본 등에서 원료의약품 생산 요청을 받는 등 향후 해외 시장 진출 등이 이뤄질 것으로 기대하고 있다"고 전했다.
 
현재 우수 생산 설비 그리고 우수 인력을 바탕으로 2012년부터 일본 시장 개척을 위해 노력했으며, 그 결과 명인은 일본 우수 제약사와 동결건조 제제에 대한 기술 이전, 그리고 국내 생산(CMO) 계약을 체결해 2018년 PMDA 실사를 빠른 시일 내에 완료하고 올해 40억원 규모의 수출실적을 쌓아왔다.
 
 
이같은 노력을 통해 2022년에는 일본시장에서만 200억원 수출 목표를 설정하고 활발한 해외 마케팅을 전개중에 있으며, 일본 시장에서만 3,000억원 규모의 시장을 형성한 톨밥탄 완제품과 2023년 PMS가 만료되는 벤라팍신 펠렛 등을 선보이며 크게 주목받았다.
 
또한 신규 건축한 경기 화성의 발안 GMP 원료 공장에서 생산할 15개의 합성원료로 일본 시장 공략을 진행 중에 있다.
 
이미 2017년부터 일본 동결건조주사제 생산기술 이전을 약 1년에 걸쳐 준비해왔으며, 지난해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인을 받았다.
 
일본 규격에 맞는 제품을 시생산해 연간 300만 바이알(주사용 유리용기) 규모의 제품을 생산·수출 중으로 2018년 8월부터 약 5개월 만에 4함량의 동결건조 주사제(100·300·500·1000㎎) 56만 바이알을 수출했고, 규모는 12억원에 이른다.
 
여기에 이번 2공장의 경우 이미 구축된 연구동과 생산동 외의 추가적인 부지가 이미 마련돼 있어 향후 생산동 확장 등도 가능할 것으로 보고 있다.
 
관계자는 "이제 본격적인 운영에 돌입한 만큼 해외 수출 등이 가속화 될 것으로 본다"며 "현재는 연 30톤 생산 규모지만 향후 해외 수출이 가속화 되면 생산동 확장도 가능할 것으로 기대된다"고 언급했다.
 
한편 명인제약은 2000억대의 매출 달성을 앞두고 있는 상태다. 이는 지난 2015년 팔탄 공장에 세계 기준에 걸맞은 c-GMP 수준의 과감한 시설투자와 우수 인력 대거 채용 등 공격적인 경영혁신을 추구하며 정신신경계 약물과 순환기계약물에 특화된 사업을 지속해 온 결과로 평가받고 있다.


<© 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스

댓글 쓰기

실명인증

독자들이 남긴 뉴스댓글

허성규기자의 다른 기사

로그인 닫기