"의료빅데이터, 활용에 한계‥제약산업 발전에도 손실"

RWD/RWE, 다른 방식 구축방안 모색 필요‥전문인력양성·개인정보보호 등은 과제
신은진기자 ejshin@medipana.com 2019-08-24 06:08

신약개발 단계에서 RWD(Real-World DAta)/RWE(Real-World Evidence) 활용에 대한 제약업계의 관심이 높아졌지만, 한국의 의료빅데이터들은 RWD/RWE로서 활용하는데 한계가 뚜렷, 한계를 뛰어넘을 해결책이 필요하다는 각계의 의견이 쏟아졌다.
 
23일 대한약학회 주최로 한국제약바이오협회에서 '빅데이터를 활용한 제약바이오 산업의 발전전략'을 주제로 개최된 토론회에서 제약업계와 학계, 정부 관계자들은 국내 제약산업 발전을 위한 RWD/RWE로 대표되는 의료빅데이터 활용방안에 대한 방향을 제시했다.
 
제약업계는 의료빅데이터를 보다 다양한 신약개발 과정에 적용하고 싶지만, 우리나라는 이를 엄격히 제한하고 있어 환자는 물론 제약산업 발전 측면에서도 손실이 있다고 주장했다.
 
김혜령 동아ST 책임연구원은 "우리나라는 제약사에게 제공되는 보건의료데이터가 제한적인데, 의약품 개발단계에서는 공공의 오믹스(OMICS)가 데이터의 적합성을 판단하고 신뢰성을 확보하는데 쓰이는 점을 고려할 필요가 있다"고 지적했다.
 
이어 "희귀질환을 비롯해 발병 후 치료가 시급한 질환들이 있는데, 환자들을 생각한다면 패스트트랙처럼 제한적으로나마 의료데이터 활용의 물꼬를 터줄 필요가 있다"고 말했다.
 
우리나라 의료빅데이터 자체가 활용도가 떨어진다는 비판도 제기됐다.
 
국내에서 의료빅데이터는 주로 건보공단과 심평원의 데이터를 의미하는데, 해당 데이터들은 보험청구에 목적을 두는 구조상 신약개발 등에 활용하기에는 한계가 있다는 것이다.
 
박실비아 한국보건사회연구원 식품의약품정책연구센터장은 "우리나라에서 쓸 수 있는 RWD/RWE가 무엇인지를 생각해보면 건강보험자료인데 이는 목적 자체가 심사와 심사를 통한 청구를 위한 데이터다"며 "아이디어를 제공할 수는 있겠으나 근거(Evidence)로 활용하기에 제한적인 수준이라 활용도가 떨어진다고 본다"고 밝혔다.
 
박 센터장은 "미국이나 유럽처럼 새로운 적응증을 추가하는 목적으로 RWD/RWE를 활용하고자 한다면 다른 방식으로 데이터를 구축하는 방안을 모색할 필요가 있을 것이다"며 "제한적으로 사용하더라도 건보데이터를 어떻게든 활용하고자 한다면, 데이터의 제공자인 국민과 보건당국, 산업계의 심도있는 논의가 이뤄져야 한다. 산업계의 책임있는 태도 역시 필요하다"고 강조했다.
 
오경석 SK바이오팜 수석연구원은 "의료데이터는 환자의 동의가 이뤄진 후에 논의가 이뤄지는 경우가 많다"며 "이는 의료데이터 활용에 있어 이해관계자들을 어떻게 이해시킬 것인지가 중요한 이슈가 된다는 점을 기억해야 한다"고 말했다.
 
데이터의 활용가치를 높이기 위해서는 데이터 분석방법을 개발하고 관련 전문인력을 양성해야 하며, 인프라 구축을 위한 전방위적 노력이 필요하다는데 의견이 모아졌다.
 
정수연 한국의약품안전관리원 의약품안전정보본부 본부장은 "안전관리원으로 보고되는 부작용 보고자료보다도 정확한 것이 병원의 자료인데 병원마다 EMR이 다르고 용어와 랩핑 등이 달라 코딩을 하는데만도 너무 많은 시간이 소요된다"며 "RWD/RWE는 신뢰성 있는 데이터를 생산하는 것이 중요하기에 이런 측면을 보완할 필요가 있다. 우리나라의 데이터 활용 제도가 신약개발보다는 복합제에 초점이 맞춰져 있다는 점도 개선되어야 한다"고 주장했다.
 
RWD/RWE활용을 위한 대책이 필요하다는데 공감을 표한 이효민 식품의약품안전처 의약품연구과장은 "식약처는 RWD/RWE 활용을 위해 기획과제를 진행중으로 해당 과제에 RWD/RWE 전문가 양성사업을 포함시켰다. 유럽 EMA는 3년간 200억 이상을 투자해 교육콘텐츠를 개발하고 인력교육프로그램을 운영중인데 우리나라도 정부주도로 이를 수행하고자 한다"며 "또한 RWD/RWE 신뢰향상을 위해 데이터 품질관리를 시행할 것이며, 시판 후 연구에 RWE 자료를 활용하고자 재심사 등에 활용할 방법을 찾고자 한다"고 밝혔다.
 
이어 "우리나라는 ICH 가입국가다. ICH에서 현재 RWD/RWE 관련 워킹그룹을 구성해 활동중인데 우리나라도 속도를 내면 가이드라인 채택이 가능할 것"이라며 "RWD/RWE 활용이 유럽이나 미국에 비해 늦은감이 없잖아 있지만, 해외사례 벤치마킹을 통해 빠른 속도로 진행해나가겠다. 민간주도로 해나가야 할 부분도 많기에 연구커뮤니티 조성차원에서 학계에서도 많은 지원을 해주길 바란다"고 당부했다.


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  • 소크라테스
    빅데이터 이용한 산업발전은 어불성설이다 스스로 보건정책의 본질을 왜곡하고 있다 댓글 달아주세요
    2019-08-26 03:27
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