코오롱생명과학이 인보사를 지켜내는 데 있어 마지막 희망이라 할 수 있는 미국 임상시험 재개 여부가 내달 중 결정될 예정으로, 향후 FDA가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아지고 있다.

 

코오롱티슈진은 상장폐지가 결정된 지난 26일 자사 홈페이지를 통해 FDA가 임상 중단(Clinical Hold) 해제를 위해 요구했던 응답자료를 제출했다고 밝혔다.

 

티슈진 측에 따르면 이 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종 제품에 대한 시험, 품질 및 관리시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다. 또한 FDA가 통상적으로 30일간의 검토를 갖게 된다고 설명하기도 했다.

 

티슈진 측의 설명대로라면 내달 안에 인보사의 미국 임상3상 재개 여부가 결정되는 것이다.

 

이에 대해 업계에서는 임상 재개가 가능할 것이라는 전망과 어려울 것이라는 전망이 모두 나오고 있다.

 

부정적인 입장의 경우 절차상의 문제인 만큼 임상 1상부터 다시 해야 하기 때문에 임상3상 재개가 어려울 것으로 내다보고 있다.

 

코오롱생명과학이 청구한 허가취소 집행정지 심문에서 식품의약품안전처는 인보사가 기재된 것과 다른 성분으로 구성돼있고, 따라서 허가된 것과 다른 성분인 만큼 허가를 취소해야 한다는 주장을 펼쳤다.

 

FDA도 워낙 보수적인 태도를 보이는 만큼 명시된 것과 다른 성분에 대해 진행했던 임상 1, 2상을 인정하기 어렵고, 따라서 임상3상을 재개하기는 어려울 것으로 보는 것이다.

 

반면 임상 재개에 대해 긍정적인 주장의 근거는 과거 히트바이오로직스의 사례 때문이다. 히트바이오로직스는 지난 2016년 방광암 세포치료제 임상시험 과정에서 방광암 유래세포가 아닌 전립선암 유래세포인 것이 발견돼 임상이 중단됐다.

 

그러나 FDA는 전립선암 유래 세포에 문제점이 없고, 변경 과정에 고의성이 없다고 판단해 임상 재개를 승인했던 것.

 

인보사의 경우에도 이와 마찬가지이기 때문에 FDA로부터 임상 재개 승인을 받을 수 있을 것이라고 전망하는 것이다.

 

이에 더해 한 업계 관계자는 "아직 허가를 받은 게 아니라 임상 단계인 만큼 의도적인 것이 아니었다고 판단하면 오류를 수정하고 갈 수도 있을 것으로 생각된다"면서 "안전성·유효성의 문제가 아닌 절차상의 문제로 본다면 임상 재개도 가능할 수 있을 것으로 보인다"고 의견을 전했다.