국내 제약사, `직듀오` 제네릭 출시 시점 1년 더 앞당겨

19개사 특허무효심판 승소…2023년 출시 가능
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-09-02 11:36
국내 제약사들의 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 `포시가`(성분명 다파글리플로진)의 특허를 무력화시키는 데 성공했다. 이에 따라 메트포르민 복합제인 `직듀오`의 제네릭을 2023년 이후 출시할 수 있게 됐다.
 
특허심판원은 지난 8월 30일 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 국내 19개 제약사가 청구한 특허무효심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
특허에 도전한 제약사는 국제약품과 인트로바이오파마, 한화제약, 대원제약, 경동제약, 동아에스티, 삼진제약, JW중외제약, 보령제약, 제일약품, 영진약품, 종근당, 일동제약, 알보젠코리아, 동화약품, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 한미약품, 신일제약 등이다.
 
이들은 지난 2015년 해당 특허에 대해 무효심판을 청구해 4년여 만에 성과를 거두게 됐다.
 
이번 특허 무효 성공에 따라 국내사가 체감할 수 있게 된 점은 직듀오 제네릭 출시 시점을 기존보다 1년여 가량 앞당길 수 있게 됐다는 것이다.
 
현재 다파글리플로진 제제에 적용되는 특허를 살펴보면 단일제인 포시가에는 2023년 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제' 특허와 2024년 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법' 특허, 2028년 만료되는 '다파글리플로진 프로필렌 글리콜 수화물을 함유하는 제약 제형' 특허가 적용된다.
 
메트포르민 복합제인 직듀오에는 포시가 특허 중 2023년 및 2024년 만료되는 특허 두 건과 2027년 만료되는 '당뇨병 치료를 위한 SGLT-2 억제제로서의, (1S)-1,5-안히드로-1-C-(3-((페닐)메틸)페닐)-D-글루시톨 유도체와 아미노산의 결정질 용매화물 및 복합체' 특허가 적용된다.
 
DPP-4 억제제인 삭사글립틴과 조합한 큐턴의 경우 직듀오에 적용되는 특허에 더해 삭사글립틴에 적용되는 특허 두 건(2022년 및 2025년 만료)이 추가로 적용된다.
 
국내 제약사들은 2027년 만료되는 특허에 대해 이미 회피에 성공한 바 있으며, 특히 지난 6월에는 14개사가 무더기로 무효심판에서 승소하기도 했다.
 
이에 따라 국내사들은 2024년 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법' 특허가 만료되면 직듀오 제네릭을 출시할 수 있는 상황이었는데, 이 특허마저 무력화시켜 선행특허인 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제' 특허가 만료되면 제네릭을 출시할 수 있게 된 것이다.
 
단, 단일제인 포시가의 경우 2028년 만료되는 특허가 남아있고, 큐턴은 삭사글립틴 관련 특허가 2025년까지 남아있어 지금으로서는 직듀오의 제네릭만 먼저 출시할 수 있는 상황이다.
 
한편 올 상반기 포시가의 원외처방 실적은 전년 대비 12.0% 증가한 147억 원, 직듀오는 66.4% 증가한 86억 원으로 절대적인 시장 규모에서는 포시가가 앞서고 있다.
 
그러나 직듀오의 성장속도가 빠른 것은 물론 복합제 선호도가 높아 조만간 시장 규모가 역전될 가능성이 높을 것으로 보이며, 이에 따라 국내 제약사들은 제네릭 조기 출시를 통해 상당한 수익을 기대할 수 있을 것으로 보인다.


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