"이반드론산, 신장독성 유발 인과관계 배제할 수 없어"

약사회, 복약지도시 주의 당부… 20일 허가 변경사항에 '급성심부전' 추가
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-09-02 11:42
본비바로 대표되는 '이반드론산나트륨일수화물 주사제'의 이상반응에 급성신부전이 추가되며 약사들의 복약지도에 주의가 요구된다.
 
대한약사회 학술위원회는 이 같은 내용을 안내하며 복약지도에 참고해달라고 당부했다.
 
 
위원회에 따르면 이반드론산나트륨일수화물 주사제가 시판 후 보고된 이상사례와 관련 국내외 허가현황, 제출의견 등을 검토한 결과 오는 20일 허가사항이 변경된다.
 
이반드론산나트륨 성분은 시판 후 사용 중 급성신부전이 보고돼 새롭게 이상반응에 추가된다.
 
최근 이반드론산나트륨 복용 후 급성신부전 및 신증후군으로 사망한 환자에게 사망일시보상금과 장례비를 지급한 사례도 있었다.
 
위원회는 이반드론산나트륨 주사제가 신장독성을 유발하지 않는 것으로 알려져 있다는 점을 설명하면서도 식약처가 인과관계를 배제할 수 없다고 판단한 배경에 대해 강조했다.
 
위원회는 "일반적으로 골흡수 억제효과가 약한 비스포스포네이트의 경우(예. 파미드론산) 고용량 혹은 빠른 속도로 약물투여 시 신장독성을 유발할 수 있다"며 "하지만 같은 비스포스포네이트 계열이지만 이반드론산 주사제의 경우 적은 용량(3㎎/3㎖)으로도 골흡수 억제효과가 강력하기 때문에 수액에 혼합하지 않고 15-30초의 짧은 시간동안 투여해도 신장독성을 유발하지 않는다는 장점이 있다"고 강조했다.
 
또 위원회는 폐경 후 골다공증 환자 1,395명을 대상으로 한 Eisman, John A., et al.(2008)연구에서 1일 1회 이반드론산 단일제(경구) 2.5㎎과 정맥주사 2가지(2개월에 1회 2㎎ 투여 및 3개월에 1회 3㎎ 투여)의 효능, 안전성, 내약성을 비교한 결과를 소개했다.
 
위원회는 "2년간의 임상 데이터를 분석한 결과, 이반드론산 단일제(주사) 3㎎을 3개월에 한 번씩 정맥 투여한 군과 이반드론산 단일제(경구) 2.5㎎을 1일 1회 경구투여한 군의 전체 안전성 프로파일은 유사했고 신기능 지표인 크레아티닌에 미치는 영향 역시 유사한 것으로 확인됐다"며 "연구가 진행되는 동안 급성신부전 케이스는 보고되지 않았다"고 설명했다.
 
그러면서 위원회는 "여러 연구결과에서 언급한 바와 같이 이반드론산 주사제는 신장독성을 유발하지 않는 것으로 알려져 있다"며 "하지만 최근 국내 시판 후 조사 결과, 이반드론산 주사제 투여와 관련해 급성신부전이 발생했고 의약품 부작용 피해구제제도 따라 피해구제 급여를 지급한 사례가 보고됐다"고 전했다.
 
이에 위원회는 "식약처는 이반드론산 주사제와 급성신부전 발생 간에 인과관계를 배제할 수 없다고 판단했고 그 결과 이반드론산 주사제의 이상반응 항목에 시판 후 사용 중에 급성신부전이 보고되었다는 내용을 추가할 것을 지시하게 됐다"고 설명했다.

한편, 국내에서 이반드론산나트륨 성분은 한국로슈의 '본비바'를 비롯해 37개 품목이 허가를 받았다.


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