대웅제약, 美 ITC 소송 감정시험에서도 균주 포자 형성 확인

메디톡스 균주는 어떠한 환경에서도 포자를 형성하지 않아 서로 다른 균주임을 재입증
최봉선기자 cbs@medipana.com 2019-09-05 09:13

대웅 메디톡스 640.jpg

 

대웅제약(대표 전승호)은 현재 메디톡스와 진행 중인 미국 ITC 소송에서도 대웅제약의 균주가 명확하게 포자를 형성하는 것이 확인됐다고 5일 밝혔다.

 

지난 7월에 진행된 ITC 소송의 감정시험은 대웅제약의 생산시설에서 사용 중인 균주를 임의로 선정하여 실험하는 방식으로 진행했다. 그 결과 대웅제약 측 감정인들은 국내민사소송과 마찬가지로 대웅제약 균주가 선명한 포자를 형성함을 관찰했다.

 

메디톡스는 자사의 보툴리눔 톡신 제조에 사용되는 Hall A Hyper 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 미국 ITC 소송에서도 지속적으로 주장해왔다.

 

587 대웅제약 사진자료1 2019년 1월 30일에 접수된 ITC 소장에서 메디톡스가 메디톡신 제조에 사용하는 균주인 Hall A Hyper는 절대로 포자를 형성하지 않는다는 내용 발췌.jpg

2019년 1월 30일에 접수된 ITC 소장에서 메디톡스가 메디톡신 제조에 사용하는 균주인 Hall A Hyper는 절대로 포자를 형성하지 않는다는 내용 발췌

 

 

636 대웅제약 사진자료2 2019년 1월 30일에 접수된 ITC 소장에 첨부된 정현호 대표 진술서에서 메디톡신 제조에 사용하는 Hall A Hyper는 내생포자를 형성하지 않는다는 내용 발췌.jpg

2019년 1월 30일에 접수된 ITC 소장에 첨부된 정현호 대표 진술서에서 메디톡신 제조에 사용하는 Hall A Hyper는 내생포자를 형성하지 않는다는 내용 발췌

 

636 대웅제약 사진자료3 2019년 1월 30일 접수된 ITC 소장에 첨부된 전문가 Smith 진술서에서 the Hall strain(Hall A Hyper 균주를 지칭)은 포자를 형성하지 않는다는 내용 발췌.jpg

2019년 1월 30일 접수된 ITC 소장에 첨부된 전문가 Smith 진술서에서 the Hall strain(Hall A Hyper 균주를 지칭)은 포자를 형성하지 않는다는 내용 발췌

 

대웅제약 관계자는 "국내 민사소송에 이어 미국에서 진행 중인 ITC 소송에서도 대웅제약의 보툴리눔 균주가 포자를 형성함을 재확인함에 따라, 자사의 균주가 포자를 형성하지 않아 자연에서 발견할 수 없다고 명시한 메디톡스의 균주와 다른 균주임이 명백히 입증됐다"고 밝혔다.

 

한편, 대웅제약은 메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송에서 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 실시한 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 대웅의 균주는 서로 다른 균주임이 입증되었다고 발표한 바 있다. (대웅제약 균주, 메디톡스와 달라… 포자감정시험 통해 과학적으로 입증 : http://newsroom.daewoong.co.kr/archives/3774)

 

자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 명시한 메디톡스의 소장이 법원의 인정을 받아, 국내민사소송의 감정시험에서는 대웅제약의 보툴리눔 균주의 포자생성 여부를 확인하는 시험만 진행되었다. 

 

640 대웅제약 사진자료4 2019년 1월 30일자 변론준비기일 조서의 메디톡스 균주가 어떤 조건에서도 포자를 형성하지 않음에 대한 내용 발췌.jpg

2019년 1월 30일자 변론준비기일 조서의 메디톡스 균주가 어떤 조건에서도 포자를 형성하지 않음에 대한 내용 발췌

 

포자형성 여부를 확인하는 시험은 사전에 합의된 온도 조건별 열처리와 혐기성 환경 및 호기성 환경 조건으로 배양한 후 현미경으로 포자형성 여부를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 해당 조건은 가혹 조건으로, 실제 보툴리눔 독소 의약품 제조공정의 배양 조건과는 다른 조건으로 설정되었다. 감정 진행 결과, 대웅제약의 보툴리눔 균주가 포자를 생성한 것이 관찰되었다. 

 

640 대웅제약 사진자료5 포자감정 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 균주가 포자를 생성한 모습.jpg

감정 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 균주가 포자를 생성한 모습, 사진 상의 붉은색 화살표가 포자 형성 이미지이며 다량의 포자가 선명하게 생성된 모습이 감정 결과로 확인됨

 

균주의 포자형성 유무는 이번 소송에서 가장 결정적인 사항이었다. 메디톡스는 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다는 사실에 중점을 두고 대웅제약에 민사소송을 제기했다.

 

Hall A Hyper균주 전문가들에 따르면 Hall A Hyper 균주만의 고유한 특성은 포자를 형성하지 않는 것으로, 만약 대웅제약의 균주가 메디톡스로부터 유래된 Hall A Hyper라면 포자를 형성할 수 없고, 포자를 형성할 수 없다면 토양에서 발견될 수 없다.

 

따라서 법원에서도 대웅제약의 균주가 포자를 형성하는지 감정시험을 통해 확인하기로 하였고, 이에 따라 이루어진 이번 감정시험의 결과로 명백히 입증했다.

 


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