10년간 FDA 승인 `암 치료제` 2배 증가‥발전과 논란 그 사이

유전자 타깃 및 표적치료제 개발이 '신속 승인' 이끌어‥높은 치료비용과 장기 부작용 이슈는 과제
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-09-05 12:06

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 1980년대에만 해도 FDA가 승인한 암 치료제는 신약의 4% 정도였다.
 
그러나 투프츠 센터의 약물 개발 연구(Tufts Center for the Study of Drug Development) 보고서에 따르면, 2010년 이후 새롭게 승인된 약 중 암 치료제는 27%를 차지했다. 이는 지난 10년간 두 배로 증가한 비율이다.
 
피어스 파마(Fierce Pharma)에 의하면, 제약사들이 과거보다 새로운 메커니즘을 추구하고, 훨씬 더 잘 고안된 임상시험을 하고 있기 때문에 암, 종양학과 관련된 R&D이 급증했다.
 
1999~2018년 암 치료제 개발 기간은 다른 질병보다 9% 더 길었지만, FDA가 이들을 승인하는 데 걸린 시간은 평균 48% 더 짧아졌다.
 
이는 FDA가 신속심사(Fast track), 획기적치료제 지정(Breakthrough therapy), 우선심사(Priority review), 가속승인(Accelerated approval) 등 신속심사 및 허가제도를 적극적으로 활용한 덕이다.
 
여기에 전문가들은 제약사들도 유전자 변형과 같은 암 치료에 대한 새로운 목표를 설정하고, 이 약에 가장 잘 반응할 환자를 중심으로 임상시험을 설계하는 등, 똑똑한 행보를 보이고 있다고 꼬집었다.
 
실제로 지난 10년 동안 승인된 여러 가지 약물은 BTK(Bruton's tyrosine kinase), NTRK, BRAF, MEK와 같이 암과 깊게 연관이 있는 단백질 키나아제 억제제였다.
 
이 kinase 억제제는 2010년 이후 거의 1000억 달러의 인수합병을 주도하고 있을 정도로, 바이오제약기업들의 높은 관심사다. 이 kinase 억제제의 77%가 우선 검토 하에 평가됐고, 이들 중 일부는 획기적 치료제 지정으로 승인이 더욱 가속화됐다.
 
전문가들은 이러한 신약 승인 증가는 도움이 필요한 환자에게 새롭고 혁신적인 치료법을 제공해, 환자 치료 및 국민 건강 향상에 기여했다고 평가했다.
 
반면 자금난을 겪고 있는 헬스케어 시스템이 어떻게 고비용의 신약의 약가를 보상해줄 수 있을지에 대한 논란도 존재한다.
 
일반적으로 한 치료제를 개발하는 데 드는 총 비용이 거의 30억 달러라고 추정되고 있다. 암젠, 바이엘, 노바티스 등 12개 제약사를 대상으로 실시한 최근 Best Practices survey에서도, 암 치료제 개발사들은 한 적응증을 획득하는데 평균 1300만 달러를 투자한다고 조사됐다.
 
이처럼 약을 개발하는데 투입되는 거대 비용은 치료제 가격 상승을 초래한다.
 
이를 증명하듯 2018년에만 암 치료제의 지출이 5년 연속 두 자릿수 증가세를 보였다. 2018년에 승인된 15개의 종양학 관련 약물은 연간 평균 14만 9천 달러의 비용이 들었다.
 
뿐만 아니라 임상 2상만으로도 허가가 되는 케이스가 많아지면서 부작용 이슈가 있을 수 있어 더욱 신중해야 한다는 여론도 있다.
 
이와 관련해 미국에서는 소비자보호단체, 과학계 그리고 제약업계는 효과가 입증되지 않은 의약품 등을 쉽게 승인해줘 환자들을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 지적하고 있다.


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