`앰겔러티` 국내 출시 초읽기‥편두통 치료 '분위기' 바뀔까?

CGRP 항체 중 국내 첫 허가‥상대적 관심 적은 '두통'이라는 점에서 급여 장담 어려워
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2019-09-06 06:07

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국 릴리의 성인 편두통 예방 치료제 `앰겔러티(갈카네주맙)`가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다.
 
앰겔러티는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP; Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발한다.
 
이미 해외에서는 앰겔러티를 비롯 암젠/노바티스의 '에이모빅(Aimovig, erenumab)', 테바의 '아조비(Ajovy, fremanezumab)' 등 CGRP 항체 3개 제품이 편두통 치료 시장에서 활약중이다.
 
현재 개발된 CGRP 항체들은 자가 주사로 50% 이상의 통증 완화 효과를 보였으며, 증상이 나타나는 일수를 크게 줄였다는 공통점이 있다.
 
이러한 편두통 신약이 국내에서 출시를 예고했다는 것은 긍정적인 소식이다. 그러나 항체 신약이 나왔다고 한들, 처방에 큰 역할을 하는 '급여'는 장담할 수 없다.
 
국내에서는 만성 편두통에 예방 치료제로 허가를 받은 `보톡스`조차 몇년 째 비급여 상태이기 때문이다. 보톡스 급여를 요구하는 움직임은 지속됐으나, 편두통이 다른 질환보다 위중도가 떨어지며, 관심이 적다는 이유로 논의가 이어지지 않았다. 
 
이런 상황에서 국내에 편두통 신약이 출시되더라도, 환자들의 접근성은 떨어질 것이 뻔하다. 환자들이 대부분 실손보험으로 치료 비용을 경감하고 있다지만, 여전히 치료제 급여 부분에서는 아쉬운 목소리가 있는 편이다.
 
이에 후발 CGRP 항체 신약들도 급여가 쉽지는 않을 것이라 전망됐다.
 
'질환의 위중도'를 따지자면 편두통은 '암'처럼 생명의 존속과는 거리가 멀다. 하지만 '삶의 질' 적인 면으로 따지자면 편두통 환자 역시 암환자와 비슷한 수준으로 고통을 받는다.
 
S대학병원 신경과 교수는 "편두통은 WHO에서 선정한 질병 부담 2위의 질환이다. 조사를 통해 국내 편두통 환자들의 사회적 제약이 심각하며, 그 부담이 증가했음을 확인했다. 편두통이 한창 사회생활을 하는 중년층에 많이 발생하는 질환임을 고려할 때, 일상생활의 제약이 반복된다면 곧 사회적 부담으로 이어질 것"이라고 경고했다.
 
뿐만 아니라 이 CGRP 항체가 급여에 성공한다면, 그동안 외면받았던 '군발성 두통' 환자의 치료에도 긍정적 영향을 줄 전망이다.
 
앰겔러티는 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구로 `삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4-14일)`, 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구로 `만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상)`에 적응증을 획득했다.
 
그런데 2019년 6월 앰겔러티는 FDA로부터 성인의 `군발두통 치료제`로 추가 승인을 획득했다. 앰겔러티는 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)된 바 있으며, 이는 CGRP 항체 중 앰겔러티만이 갖고 있는 적응증이다.
 
군발성 두통은 밤마다 주기적으로 매우 심한 통증이 몇 주 혹은 몇 개월에 걸쳐서 나타나는 증상이다.  
 
국내에는 만명정도 존재하는 희귀 두통으로, 학회 차원에서 희귀질환 신청이 있었으나 통과되진 못했다. 또한 군발성 두통 치료제로 베라파밀, 리튬이 사용되고 있지만 급여는 되지 않았다.
 
한림대 동탄성심병원 신경과 조수진 교수(대한두통학회 회장)는 "편두통 환자들이 겪고 있는 어려움이 큰데다, 기존 편두통 예방 치료로 효과를 보지 못한 경우에는 고통이 부가되어 치료 대안에 대한 요구도가 높았다"고 말했다.
 
이어 그는 "편두통 예방 치료제를 매일 복용해야 하는 부담으로 치료를 시작하지 못하는 환자도 있다. 새로운 계열의 치료제는 치료에 불만족한 환자들의 복약순응도를 높이고, 월 평균 두통 일수가 4일 이상인 환자들에게 높은 치료 경험을 제공할 수 있어 기대감이 크다"고 덧붙였다.


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