환자 거부 없으면 잔여검체, 인체유래물은행에 자동 제공 추진

복지부, '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 개정안 입법예고
신은진기자 ejshin@medipana.com 2019-09-06 10:13
의료기관이 서면고지 후 거부의사 표시가 없으면 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하는 절차가 마련된다.
 
보건복지부(장관 박능후)는 6일 의료기관의 잔여검체 제공과 관련한 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 개정안을 6일부터 26일까지 입법예고한다고 밝혔다.
 
세부내용을 살펴보면, 시행령 개정안은 잔여검체 제공과 관련하여 신설된 위반행위의 과태료를 생명윤리법 인체유래물 관련 과태료에 준하여 규정했다.
 
인체유래물은행이 보존기간이 지나거나 폐기를 요청받은 인체유래물 등을 폐기하지 않거나, 보존이 어려운 경우 기관위원회 심의를 거쳐 처리·이관하지 않는 경우 등 잔여검체 폐기 등과 관련한 의무위반 시에 대한 과태료를 규정한 것이다.
 
잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 잔여검체 익명화 관련 지침 및 담당자를 두지 않은 경우와 의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우에도 과태료를 부과할 수 있도록 했다.
 
법률 상한액(500만 원)에 비해 과소한 시행령 상 과태료 금액도 상향 조정했다.
 
체유래물은행이 인체유래물을 익명화 없이 제공 시 과태료를 최대 200만 원에서 500만 원으로, 인체유래물은행이 폐기 등과 관련된 의무위반 시 과태료는 최대 150만 원에서 300만 원으로 상향 조정한 것이다.
 
시행규칙 개정안은 피채취자에 대한 서면고지 내용 및 피채취자의 거부의사 표시방법을 구체화했다.
 
의료기관이 은행에 잔여검체 제공 시 요구 가능한 경비 산정 기준을 인체유래물 경비 산정 기준에 준하여 마련했으며, 의료기관이 잔여검체 제공 전 기관위원회의 승인을 받아야 하는 제공계획 내용 구체화 및 제공에 관한 기록 작성 서식도 구체화했다.
 
은행장의 잔여검체 관련 익명화 지침 마련 및 책임자 지정의무를 인체유래물 관리규정에 준하여 규정하였으며, 정당한 이유없이 잔여검체를 사용, 폐기, 손상한 경우 업무정지 기준은 인체유래물 관련 업무정지 기준에 준하여 마련했다.
 
보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "이번 생명윤리법 시행령 및 시행규칙 개정을 통해 그동안 치료 및 진단목적으로 채취된 후 폐기되던 잔여검체를 연구에 활용할 수 있는 기회가 확대될 것"이라고 전했다.
 
복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 이달 26일까지 보건복지부 생명윤리정책과로 의견을 제출하면 된다.


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