아토젯 제네릭 개발에 국내사 관심 지속…동화약품 합류

2021년 1월 재심사기간 만료…16개 제약사 제네릭 개발 경쟁
허성규기자 skheo@medipana.com 2019-09-09 06:03
아토르바스타틴+에제티미브 복합제의 제네릭 개발에 동화약품이 합류하며 치열한 경쟁이 예고되고 있다.
 
동화약품은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 한국MSD의 아토젯정의 생물학적 동등성 시험계획을 승인 받았다.
 
한국 MSD의 아토젯(성분명 아토르바스타틴칼슘삼수화물+에제티미브)은 이상지질혈증 복합제다.
 
아토젯 제네릭의 경우 재심사기간 만료 등에 따라 최근 국내 제약사들이 관심을 가지는 품목 중 하나였다.
 
2015년 출시된 이후 이상지질혈증 치료제의 리딩품목으로 자리 잡았으며 아이큐비아 기준 올해 상반기에 약 244억의 실적을 올렸다.
 
이에 지난해 7월 한국콜마를 시작으로 국내제약사들의 제네릭 개발에 대한 관심이 지속되는 상황이다.
 
올해 1월에는 메디카코리아그룹에 속한 10개 제약사(메디카코리아, 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약)가 생동시험 계획을 승인 받은 바 있다.
 
또 2월에는 한국휴텍스제약이 4월에는 제일약품, 6월에는 지엘파마가, 7월에는 일동제약이 생동시험 계획을 승인 받으며 개발 대열에 합류했다.
 
이에 이번 동화약품까지 제네릭 개발에 합류함에 따라 경쟁이 예고되는 상황이다.
 
아토젯정의 경우, 오는 2021년 1월 22일 재심사기간(PMS) 만료된다. 이에 PMS 만료 후에는 후발의약품의 허가신청이 가능해지는 만큼 향후 제네릭 개발에 대한 관심은 지속될 것으로 보인다.


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