"금연보조용 구강분무제, 전문약 타당… RMP 지정 안전관리"

식약처, 중앙약심 통해 자문… "사용패턴 분석 후 일반약 검토 필요" 제시
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-09-09 11:10
금연보조용 니코틴 함유 구강분무제의 전문의약품 분류가 타당하다는 자문 결과가 나왔다.
 
해당 제품은 추후 안전관리 차원에서 RMP(위해관리계획) 지정을 통한 오남용 모니터링 후 일반의약품 전환도 검토하겠다는 계획이다.
 
식약처 중앙약사심의위원회는 지난 4월 열린 회의를 통해 이 같은 내용을 논의, 자문에 나선 것으로 확인됐다.
 
상정 안건은 니코틴이 함유된 금연보조용 구강분무제의 의약품 분류 및 안전관리에 대한 자문 여부였다.
 
식약처는 해당 품목이 금연보조요법으로 유효성을 입증했고 국외에서 실시한 임상시험 등의 결과에서 오남용으로 인한 사망사례가 보고된 바 없었다고 설명했다.
 
그러면서 식약처는 국외에서 니코틴 함유 패치제, 껌 등은 일반의약품이지만, 금연보조용 구강분무제와 유사한 품목이 미국에선 전문의약품으로 판매되고 있다고 전했다.
 
미국에서는 최초 품목이 전문에서 일반의약품으로 변경되기 위해 대규모 임상을 진행해야 하나 해당 업체에서 실시하지 않아 전문약으로 유지하고 있는 것으로 파악된다는 설명이다.
 
이에 심의위원들은 구강분무제에 대한 분류에 대한 의견을 논의한 결과 전문의약품으로 분류하는 것이 타당하다는 의견을 내렸다.
 
한 위원은 "아주 소량이라도 니코틴이라는 화학물질을 계속해서 사용하게 된다면 폐기능이나 천식같은 질병을 유발할 가능성이 있다"며 "니코틴의 각성효과 때문에 청소년들이 사용할 가능성도 배제할 수 없다. 구매가 비교적 쉬운 일반약으로 허가된다면 청소년에서 니코틴 의존성이 발생할 수도 있다"고 우려했다.
 
또 다른 위원은 "프로포폴 오남용 사례에서도 보듯이 사고방식이나 문화의식의 차이에 따라 우리나라에서 독특하게 사용되고 있다"며 "전문의약품으로 허가하고 금연시도자들의 사용패턴을 분석한 후 일반의약품으로 전환하는 것이 바람직하다고 판단된다"고 힘을 실었다.
 
이 같은 의견이 제시되면서 결국 전문의약품 분류 의견이 5명, 일반의약품 분류 의견이 2명으로 전문의약품 분류가 타당하다고 결정했다.
 
다만 RMP 지정을 통한 안전관리가 타당하며 이후 허가되는 후발의약품에 대해서도 관리를 실시할 것을 제안했다.
 
이때 추가의견으로 RMP 실시에 따라 오남용에 대한 모니터링을 실시하고 이후 사용패턴을 분석한 후 일반의약품으로의 검토가 필요함을 제시했다.


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