"옵디보·키트루다, EGFR-생존기간과 연관..잠재 바이오마커"

심평원, 임상데이터 기반 청구 활용한 사후평가 연구 시행 결과 발표
향후 면역항암제(면역관문억제제) 실제 효과·안전성 확인 위한 '사후관리' 평가 시행 예고
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-09-09 16:53
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 옵디보주(Nivolumab), 키트루다주(Pembrolizumab) 등에 대한 실제 임상적 가치에 대한 평가가 이뤄졌다. 이 같은 평가도구를 면역관문억제제 전반에 적용해 사후관리를 시행할 방침이다.
 
건강보험심사평원은 면역관문억제제 사후평가 연구용역(대한항암요법연구회 강진형 교수)결과를 10일 공개한다.
 
이번 연구는 지난 2017년 8월 면역관문억제제에 대한 최초 보험급여 적용 당시 예고에 따라 사후평가를 진행한 것으로, 연구대상 약제는 옵디보주(Nivolumab), 키트루다주(Pembrolizumab)다.
 

이들 약제가 비소세포폐암 환자(백금기반의 표준 항암화학요법에 실패한 진행성·전이성 환자)에서의 유효성, 안전성이 있는지를 사후확인하는 방식으로 이뤄졌다.
 
연구방법은 후향적 다기관 연구로 국내 실제임상데이터(Real World Data: RWD)를 기반으로 이뤄졌다.
 
지난 2017년 8월부터 2018년 6월까지의 면역관문억제제 요양급여비용 청구 자료를 기반으로, 환자수가 많은 상위 20개 기관의 1,181명을 최종 표본으로 선정한 것이다.
 
연구 결과, 면역관문억제제의 임상적 유효성 및 안전성은 과거 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교할 때 객관적 반응률 및 무진행 질병생존기간 값이 유사하거나 다소 높은 것으로 확인됐다.
 
약제 효용성을 예측하는 국내형 잠재적 바이오마커(생체표지자)를 분석한 결과, 고령, 높은 악성종양병기(TNM병기), 뼈 또는 뇌 전이를 동반한 환자의 경우 불량한 전체 생존기간 및 무진행 질병생존기간이 예측됐다.
 
실제 객관적 반응률(ORR) 33.60%, 전체 생존기간(OS) 10.23개월, 무진행 질병생존기간(PFS) 5.13개월, 1년생존율(1-YEAR OS) 46.57%, 6개월 무진행 질병생존율(6-MONTH PFS) 47.53% 로 나타났다.
 
객관적 반응률의 경우는 반응평가가 불가능했던 163명(사망:156명, 90일 이내 사망:133명)을 고려하면, 28.96%로 낮아진다.
 
또한 흡연 이력이 있고 면역매개성 부작용이 있으며, PD-L1 50% 이상일수록 높은 객관적 반응률을 보였다.
 
특히 표피성장인자수용체(EGFR, Epidermalgrowth factor receptor) 변이는 불량한 무진행 질병생존기간과의 연관성을 나타내 잠재적 예측 바이오마커로 제시됐다.
 
연구자 측은 "높은 TNM병기, EGFR 변이, 방사선 치료력, 중추신경계 및 뼈 전이가 있는 환자에서 낮은 생존기간을 보였다"며 "면역매개성 부작용이 있는 경우가 대조군에 비해 생존기간 연장을 보였고, 추가적으로 PD-L1 50% 이상인 경우에서는 연장된 무진행 질병 생존기간을 보였다"고 밝혔다.
 
다만 "이에 대한 결과를 해석 및 활용함에 있어 연구기간이 짧고 표본조사를 통한 후향적 연구라는 제한점이 있다"면서 "환자 예후를 판단할 때 환자상태 및 진료상황 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다"고 제언했다.
 
심평원 박영미 약제관리실장은 "이번 연구는 실제 임상 자료를 기반으로 한 연구로서의 가치가 있다"면서 "향후 연구과정 및 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유해 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획"이라고 밝혔다.


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