"리리카CR 서방정 제네릭 12품목, 4년간 PMS 시행 타당"

중앙약심 회의서 자문… "오리지널과 약동학적 차이… 부작용 검토 중요"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-09-10 11:20
통증치료제 '리리카(프레가발린)' 서형병 제네릭의 허가 조건에 4년간의 시판후조사(PMS)가 진행돼야 한다는 자문 결과가 있었던 것으로 확인됐다.
 
이는 식약처가 진행한 중앙약사심의위원회 회의 결과에 따른 것으로 최근 회의록이 공개되면서 알려졌다.
 
이날 중앙약심은 국내 개발 리리카 서방형제제 12품목에 대한 재심사 부관(조건) 필요성 여부에 대해 자문을 진행했다.
 
해당 제네릭은 지난 1월 허가받은 '젤리프서방정'을 비롯해 '카발린CR서방정', '유한프레가발린서방정', '슈프레가CR서방정', '가바뉴로서방정', '리카뉴로서방정' 등이다.
 
식약처는 해당 제제에 대해 약물전달체계(DDS) 정도의 수준이 다른 것이 아니며 기허가 품목과 달리 위내 부유 시간이 길어 약동학적 차이가 있다는 입장을 나타냈다.
 
이어 식약처는 국내 개발 제제의 제형, 용법용량, 효능효과 등에서 이미 허가된 리리카CR정과 다르지 않아 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 인정되지 않았다는 점을 강조했다.
 
이 같은 입장에 대해 위원들은 재심사 부여의 적정성을 위한 질문을 던졌다.
 
한 위원은 "약동학적으로 Cmax가 차이가 난다고 했는데 용량에 비례해 임상대비군에 비해, 즉 예상가능하며 임상적으로 크게 의미가 없을 것 같은 이상반응(경증의 어지러움, 졸음)이 많다고 해서 꼭 안전성의 문제가 있다고 할 수 있는가"라며 "기허가 품목에 비해 Cmax는 약간 높지만 AUC는 차이가 없는 품목은 약동학적 차이가 있다고 말할 수 있는 것인가"라고 반문했다.
 
이에 식약처는 "리리카CR이 미시판된 상황에서 한국인에서 발현된 이상사례를 파악하기 힘들다"며 "실제 의료현장에서 발현되는 이상사례를 조사하기 위해 재심사를 실시하고 있으므로 재심사를 통해 임상시험에서 관찰되지 않은 이상사례를 수집하고자 한다"고 말했다.
 
반면 또 다른 위원은 "프레가발린 제제는 복용후 발생하는 부작용이 상당히 중요하다"며 "이미 알려진 성분이나 이상사례 또는 부작용에 대해서는 검토하는 것이 중요하다"고 식약처 입장에 힘을 실었다.
 
이와 관련 한 위원은 "환자에게 해당 제제의 장기처방에 대한 여부는 초반 부작용에따라 결정되며 이미 알려진 부작용일지라도 어떤 경우에서는 환자에 따라 굉장히 많은 비율로 나타난다"며 "최저용량인 75mg제제가 있으나 이 용량 자체도 한국인에게는 높은 용량으로 판단될 경우도 있다. 재심사를 통해 부작용을 다시 검토하는 것은 타당하다"고 전했다.
 
분위기가 재심사 실시로 넘어가면서 위원장은 안전성 확보를 위해 해당 제제들의 재심사 4년이 타당하다고 결론을 내렸다.
 
다만 위원장은 재심사 진행에 따라 리리카CR정의 시판 후 발현 이상사례에 대한 종합적인 비교검토가 필요하다고
판단했다.


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