[한국엘러간] 의료기기 회수에 관한 공표 (회수대상제품 추가)

메디파나뉴스 2019-09-10 16:58
 
 
 


의료기기 회수에 관한 공표(회수대상제품 추가)
           (위해성  정도 2)               
 
 
 
의료기기법 제34조  규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
 
1. 회수 대상 의료기기:        
       ● 품목명/모델명(품목허가번호)/분류번호(등급):
       ● 실리콘겔인공유방/BIOCELLTM Textured (수허07-634  수허12-940 모델 
              BIOCELLTM )/B04050.02(4)                     
                 
 Natrelle 110, 115, 120
 Natrelle 410 FL, ML, LL, FM, MM, LM, FF, MF, LF, FX, MX, LX 
 Natrelle 410 SoftTouch FM, MM, FF, MF 
 Natrelle 510 MX, FX 
 Natrelle Inspira TRLP, TSLP, TRM, TSM, TRF,  TSF, TRX, TSX 
                
       ● 유방확장기/Natrelle 133 Tissue Expander(수허11-489)/A59100.01(3)
       ● 인공유방(수허04-6)/B04050(4) (추가)                     
     
 Natrelle 169, 363, 468 
                
       ● 제조일자/사용기한: 해당 모델명의 모든 제품                     
       ● 제조번호: 해당 모델명의 모든 제조번호                     
 
2. 회수사유:
 
해외 안전성 정보(미국 FDA 발표 ’19.07.24『인공 유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 예방 차원으로 BIOCELL™ 텍스처드 인공유방  유방확장기 제품의 자진 회수 요청  의료인, 환자 대상 안전성 권고』에 따른 영업자 자진 회수입니다.
 
3. 회수방법  판매업자 협조사항 :
     
미사용 제품은 한국엘러간(주) 및 구입처로 반품하여 주시기 바랍니다.
이미 사용하신 제품(해당 제품을 시술한 환자)에 대해서는 환자모니터링을 진행하여 주시기 바랍니다.            
 
4. 소비자가 취해야 하는 행동:  
 
● 의료기관에서는 BIOCELL™ 텍스처드 인공유방 및 유방 확장기를 사용한
      시술을 더 이상 실시하지 않을 것을 권고하며, 미사용 제품은 한국엘러간
      ㈜ 및 구입처로 반품하여 주시기 바랍니다.
   
● 현재 시점에서 증상이 없는 환자의 보형물 제거를 권장하지 않으며, 
      의료인은 환자에게 역형성 대세포 림프종 발생 위험과 살펴볼 사항에 
      대해 알려주시고, 해당 제품을 이식한 환자에 대해서는 환자모니터링을
      진행하여 주시기 바랍니다.
   
● 현재 증상이 없는 환자의 경우, 이식한 인공유방의 제거 및 교체를 
      권장하지 않습니다. 환자는 본인의 상태를 모니터링하시고, 우려가 
      되시는 경우 의료진에게 추가 평가 필요성에 대해 문의하시면 됩니다. 
      따라서, 환자로부터의 회수 반품은 요구되지 않습니다.
 
5. 회수개시일: 20197 29           
6. 회수의무자: 한국엘러간㈜(대표자: 김지현)                                
7. 소재지: 서울특별시 서초구 서초대로411 14(서초동, 지티타워)
8. 연락처: TEL) 02-3019-4400, FAX) 02-3019-4502                                
9. 작성연월일: 2019730(최초), 201999(추가)
 
 
 *  의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매사용을 중지하고 회수의무자가 조치할  있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.                
 
 
 


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