알리톡 제네릭 첫 허가…동구바이오제약 우판권 획득 가시화

10일 `팜톡연질캡슐` 허가…올 11월 19일 용도특허 종료
허성규기자 skheo@medipana.com 2019-09-11 06:07
국내 유일 비스테로이드성 만성 손습진 치료제 `알리톡` 제네릭시장에 동구바이오제약이 첫 허가를 획득하며 우판권 획득에 한발 더 다가섰다.
 
동구바이오제약의 `팜톡연질캡슐`(알리트레티노인)이 지난 10일 식품의약품 안전처의 품목허가를 획득했다.
 
팜톡연질캡슐은 알리톡(알리트레티노인)의 제네릭 의약품으로 특허회피에 성공하고 최근 허가를 획득하게 됐다.
 
오리지널의약품인 알리톡은 전 세계에서 유일하게 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 가진 약제다.
 
항염효과, 면역조절 효과, 상피세포 분화 효과가 뛰어나고 재발율이 낮으며, 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 복용이 간단한 게 특징이다.
 
특히 지난 2015년 알리톡의 보험급여가 가능해지면서 국내 사용량이 급증하면서 후발주자들의 관심이 이어졌다.
 
후발의약품 개발에 나선 제약사들은 특허 도전을 시작했고, 지난해 조성물특허 회피에 성공했다.
 
이 결과 동구바이오제약을 포함해 특허권 회피에 성공한 제약사들이 우선판매품목허가(우판권)도 신청한 것으로 알려졌다.
 
우판권이 부여된다면 용도특허가 만료되는 11월 19일부터 9개월간 다른 제약사 경쟁없이 시장 판매에 나설 수 있다.
 
이에 동구바이오제약의 팜톡연질캡슐의 첫 허가가 이뤄지며 우판권 획득에 한발 더 다가가게 됐다.
 
다만 알리트레티노인제제가 최근 임부위험에 따른 위해성관리계획(RMP) 관리 대상에 오른만큼 제네릭 개발사들의 후발 의약품의 실제 발매가 이뤄질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.
 
한편 알리톡의 경우 대웅제약에서 국내에 도입해 판매해 오다 작년 9월 GSK로 허가권이 교체, GSK가 국내 판권을 확보했다.
 
당시 대웅제약과의 코프로모션 계약을 체결해 판매를 유지했으나 지난 9월 1일 계약 종료에 따라 GSK에서 영업·마케팅 판매를 직접 담당하게 됐다.


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