美 이어 한국도 첨단바이오의약품법 제정..인력·안전관리 '절실'

국회 입법조사처 "미국 여전히 논쟁 중…우리도 환자 안전·비효율 야기되는 상황" 지적
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-09-11 12:06
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 첨단바이오의약품 개발의 활성화를 위해 신속심사, 조건부허가 등을 담은 법안이 통과됐지만, 이에 대한 전문인력과 안전관리방안 등은 부재한 실정이다.
 
국회 입법조사처 보건복지여성팀 김은진 입법조사관은 11일 美 첨단바이오의약품 개발 관련 법률 제정의 의미 보고서를 통해 "조속히 심사역량을 강화하고 실정에 맞는 안전관리방안을 구체화해야 한다"고 제언했다.
 
앞서 지난 2016년 12월 13일 미국 의회는 의약품, 의료기기 등 의료 제품의 개발을 가속화하고, 의료 제품을 필요로 하는 환자들에게 보다 빠르고 효율적으로 제공될 수 있도록 '21세기 치료법(21st Century Cures Act· 이하 ‘Cures Act’)'을 제정했다.
 
Cures Act는 환자 중심의 의료 제품 개발을 비롯해 정밀의학 연구, 첨단재생의료 치료제에 대한 신속한 승인 허용 및 가이드라인 개발, 혁신적인 의료기기의 우선 검토 프로그램 시행 등 혁신적 치료법을 장려하고 있다.
 
또한 환자 중심의 의약품 개발과 관련해 개발과정에서 환자 참여의 필요성을 강조하고, 규제 과정에서 환자 경험 데이터 사용을 정의하고 표준화하기 위한 조항을 포함하고 있다.
 
특히 Cures Act에는 근거 기반 의약품(Evidence-based medicine, EBM) 개발에 사용돼 왔던 무작위 임상시험 자료 이외에 '실제 증거(Real-world evidence·RWE)'형태를 고려할 수 있도록 하고 있다. 이에 따라 환자의 증상, 전반적인 정신상태, 질병이 환자의 신체 기능에 작용하는 효과 등을 포함하는 임상 결과 평가 관찰 데이터, 사례 기록, 환자등록체계(Registry) 또는 의료기록을 통한 데이터 마이닝 결과, 설문 조사 및 논문 등을 시판 전후 평가를 위해 제출할 수 있게 됐다.
 
컴퓨터, 모바일 장치, 웨어러블 및 기타 바이오 센서를 사용해 대량의 '건강 관련 실제 데이터(Real-world data·RWD)'를 수집하고 저장하는 것이 가속화되고 있는 현 시점에서 이러한 데이터를 의료 환경에 활용하려는 지속적인 움직임을 반영한 것이다.
 
Cures Act 규제 완화에는 긍정적이지만, RWE 제출 등 데이터 논쟁
 
다만 김 입법조사관은 "불확실한 품질과 출처의 대규모 데이터를 병합하거나 부적절한 분석 도구 및 방법론을 사용할 경우, 부정확하거나 신뢰할 수 없는 결과를 도출할 가능성이 있다"면서 "이에 FDA는 Cures Act의 시행과 함께 병원 자료, 보험청구자료 및 환자등록체계 등에서 수집된 데이터를 조화시켜 의약품의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 시스템을 연구하는 등 합리적 규제정책을 모색 중"이라고 밝혔다.
 
첨단재생의료와 관련 "Cures Act에는 중증 또는 생명을 위협하는 질병에 사용하며 예비 임상 근거로 미충족 의료를 해결할 가능성이 있는 경우, 첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy·RMAT)로 지정될 수 있다"면서 "RMAT로 지정받은 경우 FDA와의 협의를 통해 신속 승인 제도를 이용할 수 있다"고 설명했다.
 
관련 가이드라인에는 패스트 트랙 지정, 획기적인 치료 지정, 재생의료요법 치료제 지정, 우선 순위 검토 지정, 가속승인의 재생의료요법이 이용 가능한 5가지 신속 프로그램을 다루고 있다.
 
김 조사관은 "다빈도 질환이 아닌 항암제를 비롯한 특수질환 치료제의 신청이 많이 이뤄지고 있다"면서 "이는 Cures Act의 시행으로 인한 재생의료요법에 대한 표준 확립으로 미국 내 RMAT를 개발하려는 제약사들이 좀 더 수월하게 허가 제도를 활용하고 있다는 의미"라고 평가했다.
 
우리나라도 내년부터 첨바법 시행..의약품 접근성 완화되지만 안전우려 ↑
 
그러면서 "현재 우리나라에서도 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법 또는 첨바법)이 제정돼 2020년 8월 28일부터 시행될 예정"이라며 "이는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영해 허가 및 안전관리 체계를 별도로 마련해 환자의 의약품 접근성을 완화하려는 것"이라고 설명했다.
 
첨바법에는 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 그 밖의 난치질환 등을 가진 사람을 임상연구 대상으로 할 수 있으며, 첨단바이오의약품 허가·심사 시 신속처리 대상으로 지정할 수 있도록 하고 있다.
 
김 조사관은 "희귀·난치 질환자에 대한 치료기회 제공, 재생의료 분야 발전, 국제적 기술경쟁력을 확보할 수 있을 것이라는 기대가 크지만, 의약품 안전성 검증에 대한 우려도 함께 나오고 있다"면서 "미국에서도 Cures Act에 따라 기존 약물에 대한 적응증을 추가하거나 새로운 치료제 개발 시 RWE를 제출하는 것에 대한 논쟁이 여전히 진행 중"이라고 지적했다.
 
이어 "첨바법과 Cures Act 모두 규제 완화가 골자인만큼, 환자 안전성 문제와 치료에 대한 비효율성을 야기할 수도 있다는 우려가 제기되고 있다"면서 "첨단바이오의약품 허가·심사 역량 강화, 조건부 허가된 의약품에 대한 안전관리 방안 마련 등 우리나라 실정에 알맞은 구체화 방안을 마련할 필요가 있다"고 제언했다.


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