중앙약심 "'리아백스', 안전성 우려 없어 임상 진행 타당"

11월 임상 종료 예정 감안 조치… "기존 환자 중간분석 결과 제공, 신규 환자 사용 제한"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-09-16 06:05
전문가들이 최근 안전성 서한이 발효된 췌장암 신약 '리아백스주(테트토모타이드염산염)'에 대한 임상시험 진행이 타당하다는 자문 결과를 내놓은 것으로 나타났다.
 
이는 식약처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 통해 확인됐다.
 
앞서 식약처는 삼성제약의 췌장암 신약 '리아백스주(테트토모타이드염산염)'에 대한 신규 환자의 사용을 제한하도록 한 내용의 안전성 서한을 한 바 있다.
 
리아백스주 3상 임상시험 수행 과정에서 진행된 중간분석 결과 유의성이 관찰되지 않은데 따른 것으로 삼성제약 측에서는 식약처의 조치에 대해 리아백스의 3상 임상시험을 계속 진행하겠다는 입장을 밝혔다.
 
중앙약심 회의에서도 해당 3상 임상시험의 진행이 바람직하다는 결론을 내렸다.
 
다만 리아백스주 기존 환자에게는 의료진 판단하에 투여 중인 환자는 계속 사용할 수 있도록 하되 해당 중간분석 결과에 대한 정보를 제공하도록 했다. 신규 환자에 대해서는 추가적인 사용을 제한했다.
 
회의 과정을 보면 해당 치료제에 대한 공개 여부, 계속적인 사용이 필요한 지 여부에 대한 다양한 의견이 나왔다.
 
한 위원은 "중간분석 결과는 투약 중인 환자에게는 중대한 사건이므로 계속적인 사용 또는 중단에 대한 선택권 확보를 위해 환자에게도 정보를 공개해야 하는 것이 타당하다"고 발언했다.
 
또 다른 위원은 "투여받고 있는 환자는 진행이 가능하고 해당 중간분석 결과 공개가 바람직하다"고 전했다.
 
치료제 사용 여부에 대해서는 "젬시타빈과 카페시타빈과 병용해 투약해야 하므로 췌장암 치료제 반드시 사용해야 하는지 의문"이라는 의견도 제시됐다.
 
이에 식약처는 "허가 당시 젬시타빈과 카페시타빈이 표준치료제였으며, 최종 임상시험 결과를 분석해 종합적으로 판단할 때 참고하겠다"고 말했다.
 
안전성에 대해서는 문제가 없다는 점으로 정리됐다.
 
식약처는 "허가된 사용상의 주의사항 중 기존에 실시한 임상시험에서 나타난 이상반응이 반영되어 있다"며 "시판후 정기보고에서 인과관계가 밝혀진 중대한 이상반응은 없었으며, 임상시험 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 없었고 안전성에 대한 부분은 독립적 모니터링 위원회에서도 검토했다"고 소개했다.
 
이에 위원들은 "기존 실시한 1상 및 2상 임상시험 진행에 따라 관찰된 부작용 등에 대한 안전성에 대해서는 검토가 됐고, 중간분석 시 제출된 데이터에 대해 위원회와 식약처에서 검토한 결과 안전성에 대해 특별한 문제가 없다"고 정리했다.
 
관심을 모은 3상 임상시험 진행 여부에 대해서는 타당하다는 의견이 모아졌다.
 
한 위원은 "해당 임상시험 종료 예정이 11월임을 감안해 현 상황에서 임상시험을 중단할 것인지 아니면 진행시킬 것인지가 이슈"라고 전제하자 위원들은 "그간 안전성에서의 특별한 우려가 없었으며 해당 임상시험은 올 11월에 종료예정이므로 임상시험 진행은 타당하다"고 결론내렸다.
 
식약처는 이 같은 자문 내용을 바탕으로 의약전문가들에게 "3상 임상시험 중 실시한 중간분석결과에 따라 현재 해당 품목을 투여 중인 환자에게 해당 내용을 알리고 지속적인 투여 여부에 대해 신중히 결정해달라"고 권고했다.
 
한편, 식약처의 안전성 조치에 대해 삼성제약은 중간평가 시점까지 약물로 인한 치명적인 부작용이 보고되지 않아 안전성이 입증됐다는 점을 강조하면서 3상 임상시험을 지속하기로 했다는 입장을 밝힌 바 있다.


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