기등재 제네릭 '자체 생동' 손익 계산 끝났나

하반기 생동시험 승인 급증…'위탁 생산' 제품 해법 묘연
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-09-17 06:08
정부가 제네릭 약가 개편을 추진하는 가운데 하반기 들어 기허가 제품의 생물학적동등성시험이 본격화되고 있어 약가를 유지할 품목에 대한 정리가 어느 정도 마무리 된 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 8월 식약처의 승인을 받은 생동시험은 총 31건으로 전년 동월 19건 대비 63.2% 증가했다. 앞서 7월에도 29건이 승인돼 전년 동월 18건 대비 61.1% 증가한 수치를 기록했다.
 
특히 올 상반기의 경우 1월 17건을 시작으로 2월 14건, 3월 20건, 4월 16건, 5월 10건, 6월 14건으로 월평균 15.2건이 승인됐던 것과 비교하면 하반기에 들어서면서 생동시험이 급증한 모양새다.
 

이처럼 생동시험이 급증한 것은 제네릭 약가 개편을 대비하기 위해 제약사들이 위탁 생산 품목을 직접 생산하려는 것으로 풀이된다.
 
지난 3월 발효된 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'에 따라 제네릭 제품들은 자체 생동시험을 실시하고 등록된 원료의약품을 사용해야만 기존의 약가를 유지할 수 있게 된다.
 
하지만 위탁생동 및 위탁 생산 품목의 경우 개별 제약사가 자체 생동시험을 실시하더라도 비동등 결과가 나올 경우 동일 생산시설에서 나온 품목 전체에 대해 비동등 결과가 나온 것으로 판단할 수 있어 자체 생동시험 실시에 소극적일 수밖에 없었다.
 
이 같은 문제를 해소하기 위해 제약사들은 위탁 생산품목을 직접 생산하고, 개별적으로 생동시험을 진행하는 것으로 가닥을 잡으면서 생동시험 승인 건수가 크게 증가한 것이다.
 
실제로 지난 7월과 8월 승인된 생동시험 중 기허가제품이 각 15건으로 절반 가량을 차지해 이 같은 실정을 반영했다.
 
단, 전체 위탁 생산 제품 중 일부는 자체 생산으로 전환하는 반면 일부는 여전히 위탁 생산 품목으로 남겨둬 제품별로 수익성에 따라 차별화 전략을 취하는 것으로 보인다.
 
자체 생산과 생동시험에서 발생하는 각종 비용을 감안하면 모든 위탁 생산 제품을 자체 생산으로 전환할 수 없는 만큼 충분한 수익이 예상되는 품목에 대해서만 전환을 추진하는 것.
 
반면 수익 규모가 크지 않은 품목은 위탁 생산으로 남겨 사실상 명맥만 유지하게 될 가능성이 높은 것으로 판단된다.
 
한편 위탁 생산 제품의 자체 생동 진행에 대한 해법은 여전히 찾지 못한 실정으로, 각 제약사들은 해당 제품에 대해 여전히 고민 중인 것으로 알려졌다.
 
업계 한 관계자는 "자사 전환 제품에 대해서는 속속 생동시험을 진행하고 있지만, 위탁 생산 제품은 아직까지 눈치를 보고 있는 상황"이라면서 "섣불리 결정할 수 없는 만큼 당분간 지켜봐야 할 것으로 생각된다"고 전했다.


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